-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
BAT8010是靶向HER2的抗体药物偶联物ADC由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过可剪切连接子连接而成BAT1006是靶向HER2的单克隆抗体可阻断HER2与其他HER家族受体异源二聚化抑制肿瘤细胞增殖与生存
药物作用机制
BAT8010通过靶向HER2将毒素小分子带入肿瘤细胞内杀伤肿瘤细胞并具有旁观者效应克服肿瘤异质性药物稳定性高血浆游离毒素低脱靶毒性小安全性好BAT1006可阻断HER2信号通路增强ADCC效应提升NK细胞对肿瘤的杀伤能力二者联用协同增强抗肿瘤效果
研究基本信息
登记号CTR20241120
研究药物注射用BAT8010联合BAT1006
适应症HER2阳性乳腺癌等晚期实体瘤一二线
用药方案详情
BAT8010分剂量组给药BAT1006固定剂量均每3周一次静脉输注
试验分期IbIIa期单臂试验
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新治疗信息
入选重点
✅ 年龄≥18周岁男女不限
✅ HER2阳性乳腺癌或胃癌等实体瘤患者
✅ 体能状态良好器官功能正常
❌ 妊娠或哺乳期患者不可参加
❌ 存在严重感染过敏心脑血管疾病等不可参加
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁男女不限自愿签署知情同意书
2. 预计生存期≥3个月
3. 美国东部肿瘤协作组ECOG体能状态评分为0~1分
4. 剂量递增阶段经标准治疗失败或无标准治疗的HER2表达患者剂量扩展阶段为HER2阳性复发转移性乳腺癌或HER2表达胃腺癌患者
5. 剂量递增阶段有可评估病灶剂量扩展阶段有可测量病灶
6. 具备足够的器官骨髓心功能
7. 育龄女性妊娠试验阴性并同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 既往HER2靶向或拓扑异构酶I抑制剂治疗出现≥3级相关AE
2. 既往阿霉素累积剂量超标
3. 既往抗肿瘤治疗AE未恢复至1级及以上
4. 原发中枢肿瘤或有症状脑转移脑膜转移癫痫史
5. 首次给药前28天内重大手术或术后并发症未愈
6. 首次给药前4周内严重感染或2周内活动性感染
7. 活动性结核病
8. 活动性乙肝丙肝梅毒感染
9. 严重心脑血管疾病近6个月心梗或不稳定性心绞痛
10. 间质性肺病或需激素治疗的非感染性肺炎病史
11. 存在其他严重潜在疾病影响研究依从性
12. 既往抗肿瘤治疗未满足洗脱期要求
13. 治疗性放射性药物停用不足8周
14. 对研究药物或辅料过敏不耐受
15. 孕妇或哺乳期妇女
16. 研究者判断不适合参与本研究
研究中心：全国多中心
安徽、广东、甘肃、黑龙江、河南、湖北、辽宁、浙江
