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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
AI-081是PD-1和VEGF双特异性抗体，由抗PD-1和抗VEGF抗体组成，采用head-and-tail双特异性构型，带有Fc沉默突变。
药物作用机制
AI-081可同时阻断PD-1与VEGF通路，在VEGF存在时增强PD-1阻断效果，发挥协同抗肿瘤作用，Fc沉默突变可保护免疫效应细胞，提升体内抗肿瘤活性。
研究药物：AI-081注射液（I/II期）
登记号：CTR20253261
试验类型：单臂试验
适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）
申办方：南京昂科免疫生物医药有限公司
用药周期
AI-081注射液的规格：100mg/5mL/瓶；用法用量：A部分剂量递增将有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg和 20mg/kg4个剂量水平，每3周一次。用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药2年或35个周期。
入选标准
1、在签署知情同意书当天年龄≥18岁。
2、性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
3、ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。
4、经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤，经至少一线治疗失败。
5、根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。
6、有足够器官功能。
7、通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。
8、研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。
排除标准
1、肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。
2、目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗（姑息性骨定向放疗除外）、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗，或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者，或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。
3、首次治疗前7天内接受＞10mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗。
4、有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。
5、在C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。
6、既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。
7、肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞，或侵犯周围重要器官和血管；首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。
8、首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。
9、首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。
10、首次治疗前6个月内：有重大心血管事件病史；或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病；或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎；或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全；或其他严重的免疫治疗相关不良事件。
11、C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
12、有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎，或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。
13、研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。
14、处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。
15、未控制的高血压。
16、筛选期心电图显示QTcF＞470ms。
17、已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。
研究中心：（全国多中心）
浙江、广东、山东、广西、贵州、海南、湖北、湖南、江西、四川、福建、山西、云南、重庆
