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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
SYS6026注射液是一款针对人乳头瘤病毒（HPV）16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA治疗性疫苗，拟用于治疗HPV16和18亚型阳性实体瘤，包括子宫颈癌、宫颈上皮内瘤变、肛门癌、头颈癌等。
该药通过编码HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA序列，诱导机体产生特异性细胞免疫应答。当疫苗注射入人体后，mRNA序列被细胞摄取并翻译成相应的蛋白质抗原，这些抗原随后被呈递给免疫系统，激发特异性T细胞反应。这种反应能够打破机体对于HPV病毒的免疫耐受状态，清除持续性病毒感染，并有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
研究药物：SYS6026单药或联合治疗（I期）
登记号：CTR20253603
试验类型：平行分组
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：石药集团巨石生物制药有限公司
用药周期
SYS6026注射液的规格：100μg (1.0mL)/瓶；用法用量：前3次免疫接种分别在D1、D15和D36，间隔3周后，进行第4次免疫接种，之后Q3W接种。
入选标准
1、年龄≥18周岁。
2、研究中心证实肿瘤组织存在HPV16型和/或18型感染。
3、病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。
4、ECOG PS 0-1分。
5、预计生存期至少3个月。
6、首次接种/随机前1周内主要器官功能正常。
7、有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始到末次给药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。
8、晚期阶段经标准治疗后失败（包括疾病进展或不耐受标准治疗）且无有效治疗手段：其中不耐受标准治疗是指既往标准治疗导致患者永久停药，需要换用其他治疗方案。
9、根据RECIST 1.1，至少有一个可评估病灶。
10、队列扩展阶段入组：a. 队列1：至少一线标准治疗失败的晚期复发或转移性宫颈癌；b. 队列2：一线标准治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（包括肛门癌、外阴癌、阴道癌、口咽癌、口腔癌、喉癌、阴茎癌等）；c. 队列3（宫颈癌一线维持随机对照队列）：PD-L1阳性晚期复发或转移性宫颈癌一线含铂化疗+恩朗苏拜单抗/PD-(L)1抑制剂±贝伐珠治疗≤6周期期间或后未发生PD，且需末次抗肿瘤治疗至随机前≤6周。
11、仅队列扩展阶段适用：可以提供充足的肿瘤标本检测生物标志物。
12、仅队列扩展阶段适用：根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶（队列扩展阶段1和2）。
排除标准
1、同时患双原发性肿瘤者（仅适用于队列3）；非队列3时，允许不适合手术、经标准治疗失败且研究者认为能从本研究中获益的双原发癌患者入组。
2、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0≤1级（除外脱发或研究者判断无临床意义）。
3、首次用药/随机前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者，除外观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期。
4、既往长期（≥7天）全身使用或首次用药/随机前14天内接受过免疫抑制剂全身给药治疗。
5、1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；或有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除。
6、首次用药/随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。
7、筛选期存在伴有全身活动性的感染。
8、存在严重的心脑血管疾病史。
9、存在活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
10、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
11、有免疫缺陷病史，或HIV抗体检测阳性。
12、首次接种试验疫苗前3天内发热（腋温≥38.0℃），前5天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验疫苗接种前3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物。
13、筛选期有伴随症状/体征的间质性肺病（放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎；特异性肺纤维化、药物诱发性肺炎、特异性肺炎、机化性肺炎（如：闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史。
14、妊娠或哺乳期女性。
15、已知或怀疑对试验药物或其成分过敏者，有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质。
16、存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
研究中心：（全国多中心）
福建、山东、四川
