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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
LY3866288是高效选择性小分子FGFR3抑制剂，维恩妥尤单抗为靶向Nectin-4的ADC药物，帕博利珠单抗为抗PD-1单抗，三者联合用于FGFR3变异晚期转移性尿路上皮癌。
药物作用机制
LY3866288阻断FGFR3信号通路抑制肿瘤生长，维恩妥尤单抗靶向杀伤Nectin-4阳性肿瘤细胞，帕博利珠单抗激活免疫系统，三药协同提升抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记编号：
药物名称：LY3866288联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗
适应症：携带FGFR3基因变异的晚期或转移性尿路上皮癌（一线）
用药方案详情
对照试验（VS安慰剂联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗）
试验阶段：
患者权益
1. 免费使用研究药物及联合治疗方案
2. 免费提供研究相关检查与疗效评估
3. 免费获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程免费安全性监测与医学评估
入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊晚期转移性尿路上皮癌
✅ 携带FGFR3基因变异，存在可测量病灶
✅ ECOG 0-2分，预期生存期＞12周
❌ 既往接受过晚期尿路上皮癌全身治疗
❌ 存在未控制脑转移、严重心肺疾病、活动性感染
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 参与者在签署知情同意书时必须年满18周岁或者达到研究实施地区所属辖区的法定知情年龄。
2. 经组织学证实、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
3. 携带符合条件的FGFR3基因变异，通过肿瘤或血液样本分子检测确定。
4. 研究者根据RECIST v1.1评估认为存在可测量病灶。
5. 预期寿命>12周。
6. ECOG体能状态为0-2分。
7. 具有充足的骨髓、肝、肾及相关实验室指标。
8. 愿意遵守避孕要求。
9. 能够签署知情同意书并遵守研究要求。
10. 能够吞咽片剂并配合门诊治疗、监测及访视。
排除标准
1. 既往接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌全身治疗。
2. 既往新辅助或辅助治疗后未缓解的＞1级毒性。
3. 持续存在≥2级感觉或运动神经病变。
4. 随机前2周内接受过放疗且未恢复。
5. 随机前3周内接受过大手术且未痊愈。
6. 对研究药物任何组分有≥3级超敏反应。
7. 存在未经治疗或未控制的中枢神经系统转移或软脑膜疾病。
8. 近2年内有第二种原发恶性肿瘤史，除外特定低风险或治愈性肿瘤。
9. 目前有角膜病变或视网膜疾病。
10. 未控制的糖尿病。
11. 随机前14天内存在未控制的高钙血症。
12. 有需要类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。
13. 有≥3级免疫相关不良事件史，除外特定内分泌疾病。
14. 近2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
15. 诊断为免疫缺陷或近期使用过全身免疫抑制剂。
16. 有严重心血管疾病，包括近期心梗、心衰、心律失常。
17. 心电图QTcF间期≥470ms。
18. 存在活动性未控制的全身感染。
19. 活动性乙型肝炎病毒感染，除外符合抗病毒控制条件者。
20. 活动性丙型肝炎感染，除外符合治愈条件者。
21. 未经治疗的HIV感染，除外符合控制条件者。
22. 伴卡波西肉瘤或多中心型卡斯托曼综合征病史。
23. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病。
24. 存在导致无法控制腹泻的医学状况。
25. 存在严重基础疾病影响研究治疗与耐受。
26. 随机前30天内接种过活疫苗。
27. 近5年内接受过异基因造血干细胞移植。
28. 接受过异基因组织或实体器官移植。
29. 目前入选其他不相容临床研究。
30. 处于妊娠期、哺乳期或计划研究期间妊娠。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、黑龙江、吉林、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川
