YFQLXB-UC01注射液干细胞治疗失代偿期肝硬化 I/II期临床试验

药物介绍

YFQLXB-UC01是山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司研发的一款人脐带间充质干细胞注射液，属于“现货型”冻存制剂。该药物目前处于I/II期临床试验阶段，主要适应症包括失代偿期肝硬化、慢加急性肝衰竭、中重度急性呼吸窘迫综合征以及异基因造血干细胞移植后的造血重建。其剂型设计突破了传统新鲜制剂对时效性的严苛要求，复苏后可直接静脉输注，显著提升了临床应用的便捷性。

药物机制

YFQLXB-UC01的核心机制是旁分泌作用与免疫调节。其主要有效成分脐带间充质干细胞通过分泌肝细胞生长因子、血管生成素-1及前列腺素E2等生物活性因子，抑制炎症反应，促进肝细胞修复与血管再生。同时，它能够调节免疫细胞功能，改善组织微环境，从而发挥抗炎、抗纤维化及促进组织修复的作用。

研究基本信息
登记编号：CTR20241765/ESTEYDC-Ⅰ/Ⅱ
药物名称：YFQLXB-UC01注射液
适应症：失代偿期肝硬化

用药方案详情
试验组：YFQLXB-UC01注射液，对照组：溶媒对照品
项目周期：1年

患者权益
1. 需提供确诊失代偿期肝硬化病历
2. 需提供血象报告
3. 需提供超声报告
4. 交通补偿200元/次，采血营养补偿200元/采血点
5. 给药后住院留观误工补偿1000元/天

入选重点
✅ 18-75周岁
✅ 确诊失代偿期肝硬化
✅ Child-Pugh评分7—12分
✅ 内科常规治疗3个月以上症状稳定
❌ 近期未控制消化道出血
❌ 合并2级及以上肝性脑病

入选标准
1. 年龄18～75周岁，性别不限。
2. 依据指南确诊失代偿期肝硬化。
3. Child-Pugh评分7—12分。
4. 经内科常规治疗3个月以上，症状或生活质量评分稳定。
5. 不适合肝脏移植或无供肝来源。
6. 自愿签署知情同意书并理解研究内容。

排除标准
1. 近期有未控制的消化道出血或I期大量腹水。
2. 筛选前1个月内内镜提示红色征。
3. 合并2级及以上肝性脑病或3级及以上肝肾综合征。
4. 筛选前2周内有未控制的严重感染。
5. HBV DNA≥20 IU/ml或可能中止乙肝抗病毒治疗。
6. 筛选前6个月内HCV RNA＞15 IU/ml。
7. 既往或计划接受TIPS治疗。
8. 酒精性肝硬化戒酒少于6个月。
9. 自身免疫性肝硬化激素治疗少于6个月。
10. 合并严重内科疾病影响评估。
11. 有静脉血栓或肺栓塞病史。
12. 有肝脏或其他器官恶性肿瘤病史。
13. 药物成瘾或精神疾病患者。
14. HIV抗体阳性。
15. 妊娠哺乳期或无法采取有效避孕措施。
16. 对干细胞及辅料过敏或过敏体质。
17. 近3个月内参与其他试验或接受过干细胞治疗。

研究中心：（全国多中心）
北京、河南、山东、河北、山西