TI-0093环状RNA疫苗二线及以上HPV16阳性实体瘤 I期临床试验

药物介绍

TI-0093注射液是由圆因生物研发的一款基于环状RNA（circRNA）技术的治疗性肿瘤疫苗。该药主要针对HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤患者，如头颈鳞癌、宫颈癌、肛门鳞癌等。目前该药已在中国获批开展I期临床试验，旨在通过激活患者自身的免疫系统来精准清除肿瘤细胞，为多线治疗失败的患者提供新的免疫治疗选择。

药物机制

TI-0093注射液通过其独特的“环状RNA+LNP”递送系统发挥作用。药物经肌肉注射后，脂质纳米颗粒（LNP）将编码HPV16 E6/E7抗原的环状RNA递送至体内。环状RNA在细胞内被翻译成肿瘤抗原，通过抗原呈递激活并扩增抗原特异性CD8+T细胞，从而精准识别并杀伤表达HPV16抗原的肿瘤细胞，实现肿瘤的免疫清除。

研究基本信息
登记号：CTR20253690
药物名称：TI-0093注射液
适应症：HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
I期

患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ HPV16 DNA阳性晚期实体瘤
✅ 标准治疗失败或无标准治疗
❌ 既往使用过HPV治疗性疫苗
❌ 近3年有其他恶性肿瘤病史

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 能够遵守研究访视、治疗及检查要求。
3. 肿瘤组织HPV16 DNA检测阳性。
4. 年龄18-75周岁（含）。
5. ECOG体能状态0或1分，2周内无恶化。
6. 预期生存时间≥12周。
7. 确诊不可切除晚期复发/转移性实体瘤，标准治疗失败或不适用。
8. 至少有一处RECIST 1.1可评估病灶。
9. 血液学功能符合要求。
10. 肝功能符合要求。
11. 肾功能符合要求。
12. 凝血功能符合要求。
13. 左心室射血分数≥50%。
14. 有生育能力者同意避孕，育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 既往使用过HPV治疗性疫苗，或4周内使用过活/减毒活疫苗。
2. 有危及生命的超敏反应或对疫苗成分过敏。
3. 妊娠、哺乳期女性或计划捐精/捐卵者。
4. 近3年有其他恶性肿瘤；存在脑转移、间质性肺病、血栓、出血、感染、自身免疫病、严重心肺疾病、糖尿病失控、活动性肝炎结核、HIV阳性、器官移植、胃肠道穿孔、需引流的腔隙积液等。
5. 既往免疫治疗出现≥3级或终止治疗的免疫相关不良事件。
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级。
7. 无脾或功能性无脾。
8. 2周内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。
9. 2周内使用过免疫调节药物。
10. 规定时间内接受过抗肿瘤治疗。
11. 4周内参与其他干预性临床试验。
12. 研究者判断不适宜参加本研究。

研究中心：
上海