SCTB14 PD-1/VEGF双抗 一线驱非小细胞肺癌 III期临床试验

药物介绍

SCTB14注射液是由神州细胞工程有限公司研发的一款靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体药物。该药物目前处于临床III期研究阶段，主要适应症为驱动基因阴性、PD-L1 TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。临床数据显示，其单药治疗在PD-L1高表达患者中展现出较高的客观缓解率（ORR），且安全性良好，未观察到与VEGF抑制相关的高血压或蛋白尿显著增加。

药物机制

SCTB14通过“免疫激活+抗血管生成”的双重机制发挥抗肿瘤作用。一方面，其抗体结构能阻断PD-1与PD-L1的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，恢复T细胞的杀伤功能；另一方面，它能抑制VEGF信号通路，阻断肿瘤血管生成，切断肿瘤营养供应。这种双靶点协同作用还能改善肿瘤微环境中的血管正常化，增加免疫细胞浸润，从而增强抗肿瘤疗效。

研究基本信息

登记编号：SCTB14-A301
药物名称：SCTB14
适应症：驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

用药方案详情

试验组：SCTB14 1200mg 静脉注射 Q3W，最长2年
对照组：帕博利珠单抗 200mg 静脉注射 Q3W，最长2年
1:1随机分组
III期临床研究

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18岁，男女不限
✅ 病理确诊不可手术/根治性放化疗的局部晚期/转移性NSCLC
✅ EGFR/ALK阴性，排除其他一线驱动基因阳性
✅ PD-L1 TPS≥10%，提供合格组织样本
✅ 既往无系统治疗（辅助/新辅助化疗＞6月未进展可入）
❌ 排除ROS1、BRAF V600E、NTRK、MET14、RET等驱动基因阳性
❌ 排除接受过胸部放疗者
❌ 排除活动性脑转移者

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. ECOG体能状态评分0~1分
4. 预期生存期≥3个月
5. 病理证实的不可手术/根治性放化疗的局部晚期/转移性NSCLC
6. 非鳞癌及特定鳞癌受试者证实EGFR/ALK阴性
7. 提供PD-L1检测组织样本，TPS≥10%
8. 既往无针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗
9. 至少有一个可测量的非脑部病灶（RECIST v1.1）
10. 主要器官功能正常，满足血常规、肝肾功能、凝血、心功能标准

排除标准

1. 存在其他一线治疗驱动基因突变阳性
2. 近期接受非特异性免疫调节、抗肿瘤中药或免疫抑制药物（特定情况除外）
3. 接受过胸部放疗或近期姑息性放疗/局部抗肿瘤治疗
4. 既往接受过免疫治疗、抗血管生成治疗或小分子TKI治疗
5. 存在脑干/脑膜/脊髓转移或活动性中枢神经系统转移（特定稳定脑转移除外）
6. 肿瘤侵犯重要血管/脏器或存在瘘管风险
7. 高血压控制不佳或糖尿病控制不佳
8. 近6个月内有血栓、脑梗死、短暂性脑缺血发作或严重血管疾病
9. 近6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心功能不全或心律失常
10. 存在活动性或复发风险的自身免疫病（特定稳定情况除外）
11. 近6个月内有严重胃肠道疾病、出血或穿孔病史
12. 存在出血倾向或近期使用溶栓/抗凝/抗血小板药物
13. 近5年内有其他恶性肿瘤（已根治原位癌除外）
14. 既往治疗毒性未恢复至0-1级（特定情况除外）
15. 近4周内接种活疫苗或计划接种
16. 存在活动性感染，包括结核、HIV、活动性乙肝/丙肝、梅毒
17. 近4周内接受重大手术或伤口未愈合
18. 存在需要反复引流的胸腔/心包/腹腔积液
19. 有非感染性肺炎或间质性肺疾病病史
20. 既往异体器官/造血干细胞移植史
21. 对研究药物或单克隆抗体过敏
22. 正在参加其他干预性临床研究
23. 妊娠/哺乳期女性或未采取有效避孕措施
24. 有酒精/药物成瘾或精神疾病史
25. 存在肿瘤类白血病反应或恶液质表现

研究中心：（全国多中心）
上海