CMS-D002胶囊口服GnRH受体拮抗剂子宫肌瘤月经过多 II期临床试验

药物介绍

CMS-D002 是康哲药业自主研发的一款口服非肽类小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。该药目前处于临床 II 期研究阶段，主要针对子宫肌瘤（伴有月经过多）和子宫内膜异位症。作为一款口服制剂，CMS-D002 旨在为患者提供比传统注射剂型更便捷、依从性更高的治疗选择，其临床前研究已显示出优异的有效性和安全性。

药物机制

CMS-D002 通过竞争性结合垂体上的 GnRH 受体，直接阻断内源性 GnRH 信号通路。这一作用能快速抑制促卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）的释放，从而降低下游雌激素和孕酮的水平。由于子宫肌瘤和子宫内膜异位症均属于性激素依赖性疾病，通过抑制性激素分泌，CMS-D002 能够有效缓解疾病进展，且避免了传统激动剂可能出现的“点火效应”。

研究基本信息
登记号：CTR20254416
研究药物：CMS-D002胶囊
适应症：伴有月经过多的子宫肌瘤

用药方案详情
平行分组对照试验
II期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范的治疗与随访管理

入选重点
✅ 18~50岁非绝经期女性，BMI≥18kg/m2
✅ 超声确诊子宫肌瘤，至少1个肌瘤直径≥2cm
✅ 子宫肌瘤导致月经过多，月经周期规律
✅ 同意使用指定卫生用品及避孕措施
❌ 妊娠、哺乳期，近6个月分娩史
❌ 近6个月接受过子宫肌瘤相关手术治疗

入选标准
通用入选标准
1. 自愿参加并签署知情同意书。
2. 年龄18~50周岁非绝经期女性。
3. BMI≥18kg/m2。
4. 超声确诊子宫肌瘤，至少1个肌瘤最长径≥2cm。
5. 筛选前连续3个月经周期21~35天，经期≤14天。
6. 存在子宫肌瘤导致的月经过多。
7. 同意使用指定AHM专用卫生用品。
8. 研究期间及给药后6个月同意按规定避孕。

排除标准
1. 妊娠或哺乳期女性。
2. 筛选前6个月内有分娩史。
3. 其他原因导致的月经过多。
4. 严重凝血障碍。
5. 筛选前6个月内接受过子宫肌瘤相关手术或介入治疗。
6. 筛选前一年内子宫内膜切除术。
7. 高级别宫颈病理异常。
8. 对试验药物、辅料或相关用品过敏。
9. 既往GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败。
10. 近期使用禁用避孕制剂。
11. 骨质疏松或骨密度Z值＜-2。
12. 子宫内膜异常增厚或病理异常。
13. 血红蛋白<6g/dL。
14. FSH≥25IU/L。
15. 肝功能指标显著异常。
16. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性。
17. QTcF>470ms。
18. 近期多次输血或需要立即输血。
19. 严重盆腔炎。
20. 重大全身性疾病。
21. 近期重症感染、外伤或大手术。
22. 近5年恶性肿瘤病史。
23. 酒精或药物滥用。
24. 近期参与其他临床试验。
25. 研究者判断不适合入组。

研究中心：全国多中心
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、陕西、新疆