INV-6452片CDK2/4抑制剂二线及以上实体瘤 I期临床试验

药物介绍

INV-6452 是由深圳市原力生命科学有限公司研发的一款口服小分子 CDK2/4 双重抑制剂。该药物目前处于 I/II 期临床研究阶段，主要针对激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌，以及局部晚期或转移性实体瘤。其临床前研究显示，该药对 CDK4/6 抑制剂（如哌柏西利）耐药的肿瘤细胞仍具有强效抑制活性，旨在解决当前临床面临的耐药难题。

药物机制

INV-6452 通过同时抑制细胞周期蛋白依赖性激酶 2（CDK2）和 4（CDK4）的活性发挥抗肿瘤作用。在细胞周期中，CDK4/6 和 CDK2 依次调控细胞从 G1 期进入 S 期。当肿瘤细胞对 CDK4/6 抑制剂产生耐药时，往往伴随 CDK2 通路的代偿性激活。INV-6452 通过双重抑制，能够更有效地将细胞周期阻滞在 G1 期，阻断肿瘤细胞增殖，从而克服单靶点抑制剂的耐药性。

研究基本信息
登记号：CTR20251225
研究药物：INV-6452片
适应症：HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
I期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物INV-6452片治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗指导
4. 按照要求完成随访可获得相应补助
5. 试验期间相关医疗费用按规定减免

入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
✅ 经病理确诊局部晚期/转移性实体瘤
✅ 至少有一个可测量病灶，预期寿命＞3个月
❌ 既往接受过CDK2抑制剂治疗
❌ 存在未控制的严重基础疾病及感染

入选标准
通用入选标准
1. 获得书面知情同意。
2. 女性或男性，年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期/转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
4. 患者至少有一个可测量病灶。
5. 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-1。
6. 良好的骨髓、肝、肾功能。
7. 凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。
8. 能够吞咽研究药物。
9. 预期寿命>3个月。
10. 符合方案规定的避孕要求。

排除标准
1. 患有其他恶性肿瘤病史，无病生存未超过5年者。
2. 原发中枢神经系统肿瘤或经局部治疗失败的中枢神经系统转移瘤。
3. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗或参加其他治疗性临床研究。
4. 首次给药前2周内进行过重大手术。
5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级。
6. 首次给药前7天内存在免疫缺陷或接受免疫抑制治疗。
7. 存在严重非恶性疾病可能影响研究实施。
8. 有严重心、脑血管疾病病史。
9. 严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。
10. 存在胃肠道吸收障碍相关疾病或手术史。
11. 近6个月内存在活动性溃疡。
12. 血糖控制不佳的患者。
13. 存在显著电解质异常。
14. 控制不充分的高血压。
15. QTc间期≥470毫秒或有长QT综合征等心脏相关异常。
16. 存在活动性感染或HIV、乙肝、丙肝活动性感染。
17. 正在接受其他临床试验药物治疗。
18. 既往接受过CDK2抑制剂治疗。
19. 对类似结构化合物或制剂有严重过敏或毒性反应。
20. 有器官移植史或广泛骨髓照射史。

研究中心：全国多中心
上海、天津、山东、河南