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适用人群:
≥18岁CD19阳性复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤
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用药方案:
迪诺仑赛注射液单次静脉回输，多剂量组递增
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开展地区:
北京,天津,山东
药物介绍
迪诺仑赛注射液（RC19D2）是由永泰生物研发的一款靶向CD19且拮抗TGF-β信号通路的CAR-T细胞疗法。该药主要针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），旨在通过独特的“双功能”设计解决传统CAR-T细胞在肿瘤微环境中易被抑制、持久性不足的痛点。目前该药已在中国获批开展I期临床试验，并完成了首例患者入组，显示出良好的开发前景。
药物机制
该药物的核心机制是“靶向杀伤+免疫拮抗”。一方面，其通过基因工程改造T细胞表达抗CD19嵌合抗原受体，使其能够精准识别并杀伤表达CD19的肿瘤细胞；另一方面，它同时表达阻断TGF-β信号的因子，能够有效拮抗肿瘤微环境中TGF-β介导的免疫抑制效应，防止CAR-T细胞耗竭，从而显著延长细胞在体内的存活时间并增强抗肿瘤活性。
研究基本信息
登记号：CTR20232733
药物名称：CAR-T细胞疗法迪诺仑赛注射液
适应症：CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（三线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊CD19阳性复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤
✅ 既往至少二线规范治疗失败，有可测量病灶
✅ ECOG 0-1分，器官功能达标，无中枢神经系统淋巴瘤
❌ 既往接受过CAR-T或其他基因修饰T细胞治疗
❌ 活动性感染、严重心肺肝肾功能异常或妊娠哺乳
入选标准
1. 理解并自愿签署知情同意书。
2. 筛选时年龄≥18岁，性别不限。
3. 经病理确诊CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，既往治疗满足指定标准。
4. 预期生存期≥12周。
5. 影像学存在可测量靶病灶。
6. 筛选时实验室检查符合要求。
7. 肺功能良好，非吸氧下血氧饱和度≥92%。
8. ECOG体能评分0或1。
9. 头颅MRI无中枢神经系统淋巴瘤。
10. 心脏超声左室射血分数≥50%，无临床意义心肺异常。
11. 具备足够静脉通路，无血细胞分离禁忌。
12. 育龄期女性筛选期妊娠试验阴性。
排除标准
1. 对细胞产品成分过敏。
2. 有异基因造血干细胞移植史。
3. 有器官移植史。
4. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒、CMV、EBV检测阳性。
5. 既往或筛选时有临床意义中枢神经系统疾病。
6. 存在活动性中枢神经系统淋巴瘤。
7. 既往接受过其他基因修饰T细胞、CAR-T或抗CD19靶向治疗。
8. 有严重遗传疾病或自身免疫疾病。
9. 筛选前6个月内有血栓栓塞事件。
10. 近5年内患有其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
11. 存在需要全身治疗的活动性感染或不可控制感染。
12. 特定时间内接受过指定抗肿瘤或免疫抑制治疗。
13. 近期接受过细胞生长因子、输注或疫苗接种。
14. 妊娠或哺乳期女性，拒绝采取有效防护措施。
15. 近期参加过其他药物临床试验。
16. 研究者判定不适合参加本研究。
研究中心：
北京、天津、山东
