PD5K3注射液门冬酰胺酶二线及以上长效制剂联合化疗 I期临床试验

药物介绍

PD5K3注射液是由重庆派金生物科技有限公司研发的一款长效聚乙二醇化重组门冬酰胺酶生物制品。该药主要用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）。目前，该药正处于评估其联合化疗治疗ALL/LBL的Ib/II期临床研究阶段，旨在为复发/难治性患者提供新的治疗选择。

药物机制

PD5K3注射液的作用机制基于“饥饿疗法”。该药物通过聚乙二醇化修饰，降低了免疫原性并延长了半衰期。其核心机制是特异性分解血浆中的门冬酰胺，切断肿瘤细胞（如ALL/LBL细胞）必需的营养物质供应。由于肿瘤细胞自身无法合成门冬酰胺，这一过程会抑制肿瘤细胞的蛋白质合成，从而诱导肿瘤细胞凋亡，而对能够自身合成门冬酰胺的正常细胞影响较小。

研究基本信息

登记号：CTR20253503
药物名称：PD5K3注射液联合化疗
适应症：急性淋巴细胞白血病或者淋巴母细胞淋巴瘤（二线及以上）

用药方案详情

平行分组
I期临床研究

患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点
✅ 年龄12-60岁，确诊复发难治ALL/LBL
✅ ECOG评分≤2分，器官功能符合要求
✅ 可按方案完成研究与随访
❌ 既往使用过门冬酰胺酶类药物
❌ 存在中枢神经系统白血病或活动性感染

入选标准
1. 剂量递增阶段入组18-60岁复发难治成人ALL/LBL患者。
2. 剂量扩展阶段入组12-18岁复发难治儿童ALL/LBL患者。
3. ECOG评分≤2分。
4. 肝肾心功能及凝血功能符合研究要求。
5. 能按照研究方案完成研究程序和随访检查。
6. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准
1. 患有Burkitt白血病/淋巴瘤、混合表型白血病、Ph+ ALL。
2. 除ALL/LBL外需要治疗的其他恶性肿瘤。
3. 妊娠或哺乳期女性，未采取有效防护措施。
4. 近期接受过抗肿瘤治疗或门冬酰胺酶类药物。
5. 接受过造血干细胞移植且有活动性GVHD。
6. 既往治疗毒性未恢复至2级及以下。
7. 存在中枢神经系统白血病。
8. 近期重大手术或预计研究期间需重大手术。
9. 既往有胰腺炎病史。
10. 存在控制不佳的活动性感染。
11. HIV、活动性乙肝、丙肝、梅毒感染。
12. 对试验药物或成分过敏。
13. 存在控制不佳的严重系统疾病。
14. 研究者判定不适合参与研究。

研究中心：（全国多中心）
河北、河南、广东、贵州