CBG002注射液BCMA CAR-T四线及以上多发性骨髓瘤 I期临床试验

药物介绍

CBG002（通用名：CBG002 CAR-T细胞注射液）是由浙江康佰裕生物科技有限公司研发的一款靶向BCMA的第四代CAR-T细胞疗法。该药物主要针对复发/难治性多发性骨髓瘤，目前处于I期临床试验阶段。其核心特点在于采用了CD27装甲设计，旨在增强T细胞的扩增能力和抗耗竭能力，同时利用精纯逆转录病毒载体技术，旨在实现起效温和且体内存留时间更长的治疗效果。

药物机制

CBG002的作用机制基于嵌合抗原受体T细胞技术。其通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）。当回输体内后，这些CAR-T细胞能够特异性识别并杀伤表达BCMA的肿瘤细胞。其创新之处在于引入了CD27共刺激域，该结构能够与配体CD70结合，模拟天然T细胞激活信号，从而促进CAR-T细胞的增殖、分化和存活，增强其抗肿瘤活性。

研究基本信息

登记号：CTR20243438
药物名称：CBG002 CAR-T细胞注射液
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤（四线及以上）


患者权益

1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点

✅ 年龄18-75岁确诊多发性骨髓瘤
✅ 既往至少三线治疗失败含蛋白酶体抑制剂等
✅ 器官功能良好体能状态符合要求
❌ 既往接受过BCMA靶向治疗或CAR-T治疗
❌ 存在中枢神经系统受累或活动性感染

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限。
2. 自愿参加并签署知情同意书。
3. 符合2022版中国多发性骨髓瘤诊治指南诊断标准。
4. 无造血干细胞移植治疗指征。
5. 复发或难治，接受至少3线治疗后失败，末次治疗后12个月内疾病进展。
6. 剂量扩展阶段骨髓浆细胞BCMA表达≥50%。
7. 具有可测量病灶。
8. 器官功能满足研究要求。
9. 无外周血单个核细胞采集禁忌症。
10. ECOG评分0-2分。
11. 预计生存期≥12周。
12. 育龄期受试者采取有效避孕措施。

排除标准

1. 对环磷酰胺、氟达拉滨或细胞产品成分过敏。
2. 存在严重心脑血管疾病。
3. 患有严重呼吸系统疾病。
4. 有异基因造血干细胞移植史或近期自体移植。
5. 中枢神经系统受累或转移。
6. 近期发生脑卒中或惊厥。
7. 既往患有浆细胞白血病。
8. 存在髓外病灶。
9. 合并淀粉样变性。
10. 伴有T细胞起源恶性肿瘤。
11. 自身免疫性疾病或免疫缺陷。
12. 近5年患有其他恶性肿瘤。
13. 未控制的活动性感染。
14. 存在不稳定系统性疾病。
15. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒活动期感染。
16. 近期使用过量皮质类固醇激素。
17. 既往使用过CAR-T或基因修饰T细胞疗法。
18. 既往接受过BCMA靶点治疗。
19. 近期接种活疫苗。
20. 既往治疗毒性未恢复。
21. 存在需要治疗的移植物抗宿主病。
22. 酗酒、吸毒或精神疾病史。
23. 近期接受过规定抗肿瘤治疗。
24. 研究者判定其他不适宜入组情况。

研究中心：（全国多中心）
浙江、湖北、广东