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适用人群:
CD19阳性复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者12-80岁
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用药方案:
AZD0486注射用浓缩液单臂试验给药
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开展地区:
江苏,浙江,河南,湖南,广东,四川
药物介绍
AZD0486（通用名：Surovatamig）是由阿斯利康研发的一款全人源IgG4 CD19×CD3双特异性T细胞衔接器。该药物主要针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤。其独特之处在于采用了低亲和力结合CD3的设计，旨在减少细胞因子释放综合征（CRS）等免疫相关毒性的发生，同时保留强效的肿瘤杀伤活性。临床数据显示，其在滤泡性淋巴瘤患者中客观缓解率（ORR）高达96%，完全缓解（CR）率达85%，展现出良好的疗效与安全性平衡。
药物机制
AZD0486的作用机制是“桥接”T细胞与肿瘤细胞。其结构一端以高亲和力结合B细胞表面的CD19抗原，另一端以低亲和力结合T细胞表面的CD3受体。这种设计能够将T细胞重定向至肿瘤细胞附近，激活T细胞的细胞毒性，诱导肿瘤细胞凋亡。其Fc段经过沉默处理，减少了非特异性结合和抗体依赖性细胞毒性作用，同时提供了较长的半衰期，支持每两周一次的间歇给药方案。
研究基本信息
登记号：CTR20243136
药物名称：AZD0486
适应症：复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I/II期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄12-80岁确诊CD19阳性复发难治B-ALL
✅ 既往接受至少1-2线治疗后复发或难治
✅ 器官功能良好体能评分符合要求
❌ 存在中枢神经系统或睾丸受累
❌ 既往CAR-T/TCE治疗出现4级神经毒性
入选标准
1. 能够签署知情同意书并遵从方案要求。
2. 未成年受试者由法定代理人签署知情同意书。
3. 可选遗传研究已签署知情同意。
4. 年龄符合各部分要求，体重满足对应标准。
5. 符合WHO2016及NCCN指南确诊CD19阳性复发难治B-ALL，骨髓原始细胞≥5%。
6. 既往接受至少2线治疗复发难治，或1线治疗复发难治且无标准治疗，部分人群需满足TKI或CD19靶向治疗史。
7. 16岁以上ECOG≤2，16岁及以下Lansky评分≥50%。
8. 满足既往细胞治疗、干细胞移植及GVHD相关洗脱与控制要求。
9. 肝功能符合标准。
10. 肾功能符合年龄对应标准。
11. 心脏功能LVEF≥45%。
12. 既往治疗非血液学毒性消退至≤2级，神经毒性及CRS完全消退。
13. 采取符合规定的避孕措施，女性妊娠试验阴性。
排除标准
1. 孤立性髓外疾病复发。
2. 患有Burkitt淋巴瘤/白血病。
3. 存在活动性CNS受累或复发未达标。
4. 睾丸受累。
5. 有临床相关CNS疾病或精神疾病。
6. 可能累及CNS的自身免疫性疾病。
7. 既往CAR-T/TCE治疗出现4级神经毒性。
8. 合并其他干扰安全性评估的恶性肿瘤。
9. 需要全身治疗的活动性感染。
10. HIV、HBV、HCV未控制感染。
11. 存在重大心脏异常。
12. 既往治疗毒性未消退。
13. 其他恶性肿瘤史不符合豁免条件。
14. 近期接受细胞治疗、移植且未满足洗脱期或GVHD未控制。
15. 需要长期全身免疫抑制治疗。
16. 近期使用规定化疗药物未满足洗脱期。
17. 近期接受非CNS放疗。
18. 近期接受CNS放疗。
19. 近期接种减毒活疫苗。
20. 近期接种COVID-19疫苗不符合间隔要求。
21. 近期参与其他干预性临床试验。
22. 同时参与其他试验性研究。
23. 对AZD0486或辅料过敏。
24. 参与研究设计实施人员。
25. 研究者判定依从性差。
26. 既往曾入组本研究。
27. 妊娠、哺乳期或计划生育。
研究中心：（全国多中心）
江苏、浙江、河南、湖南、广东、四川
