CN201靶向CD3/CD19双特异性抗体CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 I/II期临床试验

药物介绍

CN201（研发代号）是由同润生物研发的一款靶向CD3/CD19的双特异性抗体。该药物于2024年8月被默沙东以13亿美元（首付款7亿美元）收购，创下当时中国创新药出海首付款纪录。目前处于临床Ib/II期阶段，主要适应症为复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。临床数据显示，其总缓解率（ORR）可达70%以上，且安全性良好，细胞因子释放综合征（CRS）发生率较低。

药物机制

CN201属于T细胞衔接器（TCE），其核心机制是“双靶点桥接”。药物的一端（CD19端）特异性结合肿瘤B细胞表面的CD19抗原，另一端（CD3端）结合T细胞表面的CD3受体。通过这种物理连接，CN201将T细胞“拉近”肿瘤细胞，从而激活T细胞并诱导其对肿瘤细胞进行杀伤。这种机制不依赖于MHC（主要组织相容性复合体）的识别，能够直接清除恶性B细胞。

研究基本信息
药物名称：CN201
适应症：CD19阳性滤泡淋巴瘤、弥漫大B淋巴瘤、套细胞淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验组：CN201

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~75周岁，体重45~90kg
✅ CD19阳性复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 至少一个可评估病灶，无心包积液
❌ 排除晚期弥漫大B、病灶＞7cm、中枢浸润
❌ 排除4周内接受过抗肿瘤治疗或手术

入选标准
1. 年龄18~75周岁，体重45~90kg，性别不限
2. 病理确诊CD19阳性复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
3. 至少有一个可评估肿瘤病灶
4. ECOG≤2分，预计生存期≥3个月
5. 骨髓、凝血、肝、肾、心、肺功能符合要求
6. 无心包积液、无临床显著心电异常
7. 签署知情同意书
8. 育龄患者妊娠试验阴性并同意避孕

排除标准
1. 近4周内接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗
2. 近4周内使用过未上市临床试验药物
3. 近4周内接受过大手术或严重外伤
4. 近4周内使用过减毒活疫苗
5. 伴有中枢神经系统浸润或疾病
6. 既往或现有其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
7. 活动性感染需系统性抗感染治疗
8. 活动性乙肝、丙肝或免疫缺陷病史
9. 间质性肺病病史
10. 既往免疫治疗出现≥3级免疫相关不良事件
11. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、广东、河北