AcNK-Sup003细胞注射液 复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 I期临床试验

药物介绍

AcNK-Sup003（细胞注射液）是由北京超抗生物（SupermAb）研发的一款通用型CAR-NK细胞疗法。主要适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。其核心特点在于采用“现货型”（off-the-shelf）设计，无需进行HLA配型，可直接从健康供者外周血中获取NK细胞进行大规模制备，解决了传统CAR-T疗法制备周期长、个体化定制成本高的问题，旨在为多线治疗失败的患者提供新的治疗选择。

药物机制

AcNK-Sup003的作用机制基于抗体细胞偶联技术（Antibody-cell conjugation）。该疗法通过酶促反应将靶向CD20和CD19的双特异性抗体（BsAb）直接、共价地偶联到NK细胞表面。这种“武装”后的NK细胞能够同时识别B细胞表面的CD20和CD19抗原，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和细胞毒性颗粒释放（穿孔素、颗粒酶）直接杀伤肿瘤细胞。与基因工程改造的CAR-NK不同，这种非基因修饰方式保留了NK细胞天然的杀伤活性，且避免了基因整合可能带来的致瘤风险。

研究基本信息
登记编号：Supermab01
药物名称：AcNK-Sup003细胞注射液
适应症：复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验组：AcNK-Sup003细胞注射液


患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ 病理确诊CD20阳性复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 符合二线治疗后进展/稳定≤6个月或移植后复发等难治复发定义
❌ 原发中枢神经系统淋巴瘤或活动性中枢侵犯

入选标准
1. 签署知情同意书并遵守研究流程
2. 年龄≥18岁，预期生存期＞3个月
3. 病理确诊CD20阳性复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
4. 疾病符合复发或难治性定义
5. ECOG评分0-2分
6. 具有可测量病灶且影像资料符合要求
7. 血常规、凝血功能、肝肾功能及肺功能符合研究要求
8. 育龄受试者同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 原发中枢神经系统淋巴瘤或有活动性中枢侵犯
2. 伴有活动性自身免疫性疾病或未控制多浆膜腔积液
3. 存在严重心脑血管疾病或心功能异常
4. 近3/6个月内接受过自体/异体干细胞移植或器官移植
5. 近4周内接受过抗肿瘤治疗或其他干预性临床研究
6. 近4周内接种减毒活疫苗或接受重大手术
7. 需长期使用系统性类固醇治疗
8. 近2年内有其他恶性肿瘤病史（特定已治愈肿瘤除外）
9. 近14天内存在需要全身抗感染治疗的感染
10. 活动性乙肝、丙肝、HIV或梅毒感染
11. 对研究药物有严重过敏或不耐受
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
湖北