9MW2821ADC药物一线宫颈癌 II期临床试验

药物介绍

9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）是由迈威生物研发的一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药是国内同靶点首个进入临床研究的品种，也是全球首个在宫颈癌、食管癌及乳腺癌适应症披露临床数据的Nectin-4 ADC。目前，该药针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌及三阴性乳腺癌的III期临床试验正在进行中，并已获得FDA多项快速通道认定及孤儿药资格认定。

药物机制

9MW2821通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的Nectin-4蛋白，随后被内吞进入细胞。在溶酶体中，连接子被酶解，释放出细胞毒性载荷MMAE（单甲基澳瑞他汀E）。MMAE通过抑制微管蛋白聚合，阻断细胞有丝分裂，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，该药还能阻断Nectin-4与免疫抑制分子TIGIT的结合，解除NK细胞的抑制状态，增强抗肿瘤免疫应答。

研究基本信息
登记编号：CTR20250996/9MW2821-CP204
药物名称：9MW2821
适应症：复发后未经治疗的宫颈癌

用药方案详情
单臂试验组：9MW2821+特瑞普利单抗±贝伐珠单抗
II期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~75岁，女性，ECOG 0~1分
✅ 复发或转移性宫颈鳞状细胞癌，II期既往未接受复发转移阶段系统治疗
❌ 既往接受过免疫检查点抑制剂或抗血管生成药治疗
❌ 未控制稳定的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
❌ 肿瘤负荷过大，单个病灶＞5cm或总体病灶≥10cm等
❌ 存在2级及以上既往治疗相关毒性、周围神经病变等

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄为18~75岁（包含界值），女性受试者。
3. ECOG评分0~1分。
4. 经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，既往治疗情况满足方案要求。
5. 须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。
6. 预计生存期不少于12周。
7. 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
8. 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准。
9. 无生育能力女性；育龄期女性需在研究期间及用药结束后180天内采取有效避孕措施。
10. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他研究程序。

排除标准
1. 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，除外根治性治疗且预期可治愈的癌症。
2. 持续存在2级及以上既往治疗相关临床显著毒性，既往出现过≥3级免疫相关不良事件。
3. 存在2级及以上周围神经病变。
4. 针对不同队列，排除方案规定的既往疾病和既往治疗。
5. 合并严重糖尿病、眼部疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、活动性感染、动静脉血栓事件。
6. 近3个月内有临床意义出血症状或明确出血倾向。
7. 存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
8. 合并有临床症状或需反复穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液。
9. 近28天内接受重大手术、使用未上市研究药物、接种活疫苗、器官移植等。
10. 有药物滥用史、精神疾病，或对研究药物成分过敏、不耐受。
11. 妊娠期和哺乳期女性。
12. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、福建、江西、山东、河南、重庆、云南、湖南