QLC5513靶向TROP2ADC 三阴乳腺癌、肺癌、子宫内膜癌 I/II期临床试验

药物介绍

QLC5513是齐鲁制药自主研发的一款靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前处于Ib/II期临床试验阶段，主要适应症为晚期或转移性恶性实体瘤，重点招募三阴性乳腺癌、肺癌及子宫内膜癌患者。临床研究旨在评估其单药或联合艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）及铂类药物的安全性与有效性。

药物机制

QLC5513通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的TROP2蛋白，经内吞作用进入细胞。在溶酶体中，连接子被酶切断裂，释放出强效的细胞毒性载荷（拓扑异构酶I抑制剂，如SN-38）。该载荷通过抑制DNA复制，诱导肿瘤细胞凋亡，实现对肿瘤的精准杀伤。

用药方案详情
单臂试验组：QLC5513单药或联合治疗
研究阶段：剂量递增及瘤种扩展阶段

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 至少有一处影像学可测量病灶，有疾病进展证据
✅ 首次用药前器官功能符合要求，血常规指标达标
❌ 既往接受过TROP2靶向药物或TOP1i类ADC药物
❌ 存在有症状中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限
3. ECOG体能状态评分为0或1
4. 预期生存期≥3个月
5. 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，按队列满足对应病理及既往治疗要求
6. 根据RECIST v1.1至少有一处影像学可测量病灶
7. 需提供符合要求的肿瘤组织标本
8. 首次用药前器官功能符合相关实验室检查标准
9. 受试者同意在研究期间及末次用药后采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过TROP2靶向药物或TOP1i为有效载荷的ADC药物
2. 近期接受过其他系统性抗肿瘤治疗、放疗或临床试验药物
3. 近期接受重大手术且未完全恢复
4. 存在有症状中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫
5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至规定等级
6. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤
7. 存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
8. 有癫痫病史或近12个月内有诱发癫痫的疾病
9. 有精神药物滥用史或精神障碍病史
10. 存在严重心脑血管疾病或心律失常
11. 存在活动性感染或乙肝、丙肝、HIV感染
12. 存在临床不可控制的第三间隙积液
13. 存在中重度影响肺功能的肺部疾病
14. 存在控制不佳的高血压、糖尿病等伴随疾病
15. 有高血压危象或高血压脑病病史
16. 存在严重肝脏疾病如肝性脑病、肝硬化
17. 对试验药物或其成分过敏
18. 近6个月内有胃肠道穿孔、瘘管或腹腔脓肿病史
19. 近3个月内发生危及生命的出血事件
20. 近期接种过活疫苗或计划研究期间接种活疫苗

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、新疆