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适用人群:
经新型内分泌及化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌
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用药方案:
HSK46575片联合地塞米松及醋酸氟氢可的松片单臂试验
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开展地区:
北京,上海,江苏,浙江,山东,河南,湖南,广东,四川
药物介绍
HSK46575片是海思科医药集团自主研发的一款口服、强效、高选择性小分子抑制剂，属于化学药品1类新药。该药物目前正处于I期临床试验阶段，主要适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。临床前研究显示，该药物靶点明确、疗效确切、安全性好，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物。
药物机制
HSK46575是一种CYP11A1抑制剂。CYP11A1（细胞色素P450家族成员11A1）是类固醇生物合成的关键酶，负责催化胆固醇转化为孕烯醇酮，这是所有类固醇激素（包括雄激素）的前体。通过抑制CYP11A1，HSK46575能够从源头上阻断雄激素的合成，从而抑制雄激素受体（AR）信号通路的激活，达到治疗前列腺癌的目的。这种机制有望克服现有CYP17A1抑制剂（如阿比特龙）的耐药问题。
研究基本信息
登记编号：CTR20244620/HSK46575-101
药物名称：HSK46575片
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌
用药方案详情
单臂试验组：HSK46575+地塞米松+醋酸氟氢可的松片
8周会做一次肿评
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足ECOG 0~1，明确诊断为mCRPC，且为腺癌
✅ 既往接受过至少一种新型内分泌治疗后进展
✅ 既往接受过一种紫杉烷类化疗后进展、不耐受或拒绝化疗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. ECOG 0~1
2. 明确诊断为mCRPC，且为腺癌
3. 既往HSPC或CRPC阶段接受过至少一种新型内分泌治疗至少8周后进展，合并骨转移者需治疗至少14周
4. 既往接受过一种紫杉烷类化疗后进展、不耐受或拒绝化疗，末次使用距首次给药>4周
5. 器官功能指标满足中性粒细胞、血小板、血红蛋白、肝功能、肾功能相关要求
排除标准
1. 首次给药前4周内使用过其他抗肿瘤治疗、系统性化疗、中草药或放疗
2. 首次给药前4周内参加其他临床试验
3. 首次给药前4周内接受过3-4级外科手术且未恢复
4. 计划接受其他抗肿瘤治疗
5. 有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
6. 存在严重骨损伤、病理性骨折或脊髓压迫
7. 首次给药前6个月内合并垂体或肾上腺功能障碍
8. 合并无法控制的高血压或中枢神经系统疾病
9. QTcF>470ms，LVEF<50%
10. 首次给药前6个月内存在活动性心脏疾病或血栓栓塞
11. 有活动性HBV、HCV、梅毒感染或HIV阳性
12. 骨扫描提示超级骨显像无法评价进展
13. 合并其他恶性肿瘤，3年内无复发病例除外
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、山东、河南、湖南、广东、四川
