9MW2821靶向Nectin-4 ADC一线尿路上皮癌 III期临床试验

药物介绍

9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）是由迈威生物自主研发的一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药物采用定点偶联技术，搭载细胞毒性载荷MMAE，目前处于III期临床研究阶段。其适应症广泛，涵盖尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌及三阴性乳腺癌等实体瘤。临床数据显示，9MW2821在多个适应症中展现出高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且安全性良好，已获得FDA授予的多项快速通道资格（FTD）及孤儿药资格（ODD）。

药物机制

9MW2821通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的Nectin-4抗原，经内吞作用进入细胞。在溶酶体中，连接子被酶切断裂，释放出强效的微管蛋白抑制剂MMAE。MMAE通过抑制微管蛋白聚合，阻断细胞有丝分裂，诱导肿瘤细胞凋亡。此外，9MW2821还能阻断Nectin-4与免疫抑制受体TIGIT的结合，解除对NK细胞的抑制，增强抗肿瘤免疫应答，具备“ADC+免疫疗法”的双重抗肿瘤机制。

研究基本信息
登记编号：CTR20244701/9MW2821-CP203
药物名称：9MW2821
适应症：一线尿路上皮癌

用药方案详情
试验组：9MW2821联合特瑞普利单抗
对照组：9MW2821

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄为18~80岁（包含界值），男女不限
✅ 经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌
✅ 既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗
❌ 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书
2. 签署知情同意书时，年龄为18~80岁（包含界值），男女不限
3. ECOG评分0~1分
4. 经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型也符合要求
5. 既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗
6. 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶
7. 预计生存期不少于12周
8. 适当的器官及功能水平
9. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

排除标准
1. 随机前3年内患有其他恶性肿瘤
2. 存在活动性自身免疫性疾病或近期使用过免疫抑制药物
3. 随机前6个月内发生严重心脑血管疾病或血栓事件
4. 近期接受过重大手术、放疗、活疫苗接种或使用过强效CYP3A4抑制剂
5. 存在有症状的浆膜腔积液、未控制骨痛、脊髓压迫或活动性感染
6. 既往接受过免疫检查点抑制剂、靶向Nectin-4 ADC或器官移植
7. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至0-1级
8. 存在重度干眼症、角膜炎、角膜溃疡等眼部问题
9. 存在≥2级外周神经病变
10. 存在其他严重或未控制的疾病
11. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
12. 存在活动性乙肝、丙肝或HIV感染
13. 对研究药物或其成分过敏
14. 存在药物滥用或精神类疾病
15. 研究者判断不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、江苏、浙江、安徽、福建、山东、湖北、湖南、广西