SCG101自体T细胞注射液 HBsAg阳性 经治肝癌 I期临床试验件

药物介绍

SCG101（通用名：SCG101自体T细胞注射液）是由星汉德生物研发的一款全球首创（First-in-class）的TCR-T细胞疗法。该药物针对乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC），是全球首个在HBV相关肝癌患者中同时实现病毒清除与肿瘤消退的细胞免疫疗法。临床数据显示，单次输注SCG101后，患者血清乙肝表面抗原（HBsAg）水平快速断崖式下降，部分患者实现HBsAg完全清除，同时肿瘤病灶显著缩小，为晚期难治性肝癌患者提供了新的治疗希望。

药物机制

SCG101的作用机制基于其特异性靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。该疗法通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其表达能够识别HBsAg的T细胞受体（TCR）。当SCG101细胞回输体内后，能够精准识别并杀伤表达HBsAg的HBV感染肝细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞以及肝癌细胞，实现“癌毒同杀”。其独特的CD8/CD4双重T细胞功能以及诱导形成的干细胞样记忆性T细胞（Tscm），使其具备长期自我更新能力，维持持续的抗肿瘤和抗病毒效应。

研究基本信息

登记编号：CTR20222173
药物名称：SCG101自体T细胞注射液
适应症：HBsAg阳的经治肝细胞癌

用药方案详情

试验组：SCG101自体T细胞注射液

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

2025/2/24更新：
✅ 年龄18-70周岁，男女均可
✅ 病理确诊晚期HCC，血清/肿瘤组织HBsAg阳性
✅ BCLC B/C级，Child-Pugh A级或≤7分B级
✅ 免费HLA分型，须为HLA-A*02:01/02:02/02:03/02:04/02:07/02:09/02:16
✅ 接受过一、二线治疗，AFP≤4000
❌ 排除中枢神经系统转移、肝性脑病

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 年龄18-70周岁，男女均可。
2. 病理确诊不适合手术/局部根治治疗，接受过≥2线系统治疗的HBV相关晚期HCC。
3. HLA分型为HLA-A*02:01/02:02/02:03/02:04/02:07/02:09/02:16。
4. BCLC B/C级。
5. Child-Pugh A级或≤7分B级。
6. 血清HBeAg阴性，血清/肿瘤组织HBsAg阳性，HBV-DNA≤1000IU/mL。
7. 至少1个可测量靶病灶。
8. ECOG 0~1分。
9. 预计生存期≥3个月。
10. 器官功能良好，满足凝血、肝肾功能、血常规等要求。
11. 自愿签署知情同意书。
12. 育龄男女同意治疗期间及末次回输后12个月有效避孕。
13. 育龄女性妊娠试验阴性，愿意配合妊娠检查。
14. 依从性好，能配合研究流程。

排除标准

1. 5年内或同时患有其他未治愈恶性肿瘤（原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外）。
2. 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或门脉主干癌栓≥管径50%。
3. 中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病。
4. 目前存在肝性脑病。
5. 目前存在中、重度胸腹腔积液。
6. 既往化疗后重症感染或骨髓造血恢复显著延迟。
7. 当前存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染。
8. 患有活动性自身免疫性疾病需免疫抑制剂治疗（局部用药除外）。
9. 有器官移植病史或正等待器官移植。
10. 缺乏外周/中央静脉通路，或妨碍样品收集。
11. 伴有严重出凝血障碍或明显出血风险。
12. 控制不佳的高血压。
13. 其他严重疾病（控制不良糖尿病、严重心功能不全、近6个月心梗/心律失常/心绞痛/肺栓塞/脑血管意外、慢阻肺/间质性肺病）。
14. 既往有明确神经或精神障碍史（癫痫、痴呆）。

研究中心：（全国多中心）
上海、辽宁、河南、山东、北京、广东