JYP0015片Pan-RAS抑制剂RAS突变肺癌 II期临床试验

药物介绍

JYP0015是由广州嘉越医药科技有限公司研发的一款口服小分子泛RAS抑制剂，属于化学药品1类新药。该药物旨在靶向处于激活状态（ON state）的RAS蛋白，用于治疗携带RAS突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌）和血液瘤。目前，该药已获得中国国家药监局（NMPA）的临床试验默示许可，并已进入I/II期临床研究阶段。

药物机制

JYP0015的作用机制基于其独特的“分子胶”特性。它并非直接抑制RAS蛋白，而是作为桥梁，将处于活性状态（GTP结合）的RAS蛋白与细胞内的亲环蛋白A（CypA）稳定地结合在一起，形成三元复合物。这种结合在空间上阻断了RAS与下游效应蛋白（如RAF）的相互作用，从而抑制了关键的致癌信号通路（如MAPK通路），导致肿瘤细胞增殖受阻。

研究基本信息
登记编号：CTR20250767/JYP0015M101
药物名称：JYP0015片
适应症：既往经过≤2L治疗的 NSCLC（RAS G12X、Q61X突变）

用药方案详情
单臂试验组:JYP0015片,口服（QD）给药
研究阶段：Ⅰ/Ⅱ期临床研究

患者权益
1、研究期间相关检查免费
2、研究药物免费使用
3、专家定期随访、及相关检查
4、权威的医疗专家对疾病的指导
5、一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限
✅ 满足经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，携带RAS突变，经标准治疗后进展或不耐受
✅ 满足提供肿瘤组织样本用于基因检测
❌ 排除中央型肺癌、肝转移患者
❌ 排除既往接受针对KRAS突变的抑制剂（Ia/Ib期）
❌ 排除存在未控制的中枢神经系统转移（稳定脑转移除外）

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1 患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书
2 签署知情同意书时年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限
3 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，携带RAS突变，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分
5 预期生存时间≥3个月
6 根据RECIST1.1标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶
7 须提供肿瘤组织样本用于基因检测
8 首次使用试验药物前具有足够的器官功能
9 有生育能力的患者同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法，育龄期女性血妊娠试验阴性

排除标准
1 既往接受针对KRAS突变的抑制剂（适用于Ia期）
2 首次使用试验药物前特定时间内接受过抗肿瘤药物治疗
3 受试者尚未从既往抗癌治疗导致的AE中恢复（恢复至1级或基线）
4 存在中枢神经系统转移病灶（稳定脑转移除外，癌性脑膜炎均排除）
5 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤
6 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
7 患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病
8 筛选前12个月内患有中枢神经系统疾病史
9 筛选前6个月内有活动性或持续性消化道出血
10 存在无法控制的糖尿病、控制不佳的高血压等影响安全性评价的疾病
11 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史
12 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水
13 有严重皮肤疾病史
14 HIV、活动性乙肝、丙肝、梅毒阳性
15 目前正在使用或预期需要使用CYP3A4/5强效抑制剂或诱导剂的药物
16 既往有严重过敏史或对研究药物成分过敏
17 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、山西、辽宁