VVN001滴眼液新一代LFA-1抑制剂III期干眼症状临床试验

药物介绍
干眼症为常见眼表疾病，严重可致视力下降。VVN001是维眸自主研发全新强效新一代LFA-1抑制剂，与立他司特药理机制相似，药物活性与稳定性更强，给药舒适度更高，中美I、II期临床显示5%VVN001可改善干眼症状体征且安全性良好。

药物作用机制
VVN001作为LFA-1抑制剂，通过阻断淋巴细胞功能相关抗原-1与其配体的相互作用，抑制T细胞活化与炎症介质释放，干预干眼炎症通路，从而缓解干眼症状与体征。

研究基本信息
登记号：CTR20241098
药物名称：VVN001滴眼液
适应症：干眼症状患者

用药方案详情
试验类型：对照试验（VS 溶媒滴眼液）
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费获得VVN001滴眼液或溶媒滴眼液治疗
2. 免费接受方案规定的相关检查
3. 免费获得专业医师的医疗指导
4. 试验期间相关费用按规定报销
5. 享有相应的交通与误工补助

入选重点
✅ 年龄30-80岁
✅ 干眼病史或主诉≥6个月
✅ 双眼眼干评分≥50分
❌ 对试验药物或成分过敏
❌ 妊娠、哺乳期或计划怀孕女性

入选标准
1. 年龄在30岁至80岁（包含两端界值）。
2. 干眼病史或主诉≥6个月。
3. 30天内使用过人工泪液。
4. 双眼眼干评分≥50（0-100分VAS）。
5. 在访视1时研究眼或双眼患有持续的以下所有标准定义的干眼，且在访视2时仍符合以下所有标准：a. 角膜tCFS评分≥6，b. 任一角膜子区域CFS评分≥2.5，c. Schirmer试验结果（无表面麻醉）≥1且≤7mm/5min。
6. 访视1和访视2时，研究眼的最佳矫正视力(BCVA) ≥4.3（标准对数视力表，5分记录法）。
7. 育龄女性受试者必须同意自筛选期至末次给药后30天内使用医学认可的避孕方法，筛选及访视2时妊娠试验结果呈阴性。男性受试者自筛选期至末次给药后30天愿意使用医学认可的避孕方法或性伴侣为不孕不育者。
8. 受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）。
9. 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。

排除标准
1. 已知对试验用药品或其成分过敏或存在禁忌症者。
2. 筛选前14天内使用过眼用或全身性抗生素、眼用血清制剂、细胞因子眼用制剂、眼用非甾体抗炎药、眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂、眼用或鼻内血管收缩剂。
3. 筛选前30天内使用过眼用、吸入、鼻内或皮肤外用皮质类固醇、环孢素眼用制剂、鼻内泪液神经刺激、立他司特滴眼液、促进睫毛生长的眼部药物或化妆品。
4. 筛选前1年内全身性使用过异维甲酸。
5. 筛选前60天内或研究期间改变或预计改变抗胆碱能药物、抗抑郁药、全身性免疫抑制剂、口服避孕药、全身性糖皮质类固醇、口服糖皮质类固醇剂量。
6. 任意一眼眼压超过21mmHg，或有青光眼、高眼压症病史，或正在接受抗青光眼治疗，或90天内接受过抗青光眼激光或手术治疗。
7. 研究期间不能停用角膜接触镜者。
8. 既往有角膜前部营养不良病史者。
9. 既往接受过角膜移植或同类角膜手术者。
10. 筛选前6个月内接受过眼表手术。
11. 筛选前12个月内接受过内眼手术或计划研究期间接受眼部手术。
12. 筛选前90天内接受过晶状体后囊激光切开术或任何眼部激光手术者。
13. 导入期内给药依从性差者。
14. 筛选前6个月内接受过眼睑手术。
15. 眼睑存在先天性异常者。
16. 筛选前30天内或计划行泪小点烧灼术，筛选前3个月内植入、取出泪小点栓子或研究期间使用泪小点栓子，暂时性泪小点栓子降解未超过3个月。
17. 筛选前1年内患有活动期疱疹性角膜炎或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病。
18. 患有活动性眼部感染、需要物理或脉冲激光治疗的睑板腺功能障碍、重度眼部疾病、重度全身性疾病或控制不良的医疗状况，或患有系统性免疫性疾病。
19. 既往眼部过敏史可能因过敏原暴露加重者。
20. 筛选前3个月内和研究期间每日吸烟量大于5支或每周饮酒量大于14单位酒精。
21. 筛选前30天内有试验用药品暴露史或既往在本研究中接受过随机化分组。
22. 临床研究机构参与本研究的行政管理人员或研究协助人员及其直系亲属。
23. 筛选5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史。
24. 不愿意或无法依从研究方案或不能配合滴眼者。
25. 妊娠或哺乳期女性，或正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、吉林、上海、浙江、河南、湖北、湖南、海南、四川、陕西、甘肃、新疆