HB0056注射液TSLPIL-11双靶向抗体中重度哮喘 Ib/II期临床试验

药物介绍

HB0056注射液是上海华奥泰生物研发的一款TSLP/IL-11双特异性抗体，属于IgG1型纳米双抗。该药物目前处于I/II期临床试验阶段，主要适应症为中重度哮喘和特应性皮炎。其设计基于抗TSLP人源化单抗，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体，旨在通过同时阻断两条炎症通路，为顽固型或中重度患者提供新的治疗选择。

药物机制

HB0056通过高特异性靶向TSLP和IL-11发挥作用。它一方面阻断TSLP信号传导，抑制下游Th2细胞因子（如IL-4、IL-5、IL-13）产生，减轻气道炎症；另一方面阻断IL-11与其受体结合，抑制成纤维细胞增殖和纤维化相关基因表达，延缓气道重塑进程。这种双靶点机制在体外显示出优于已上市TSLP单抗的活性，并具有协同增效的潜力。

研究基本信息
登记编号：CTR20252580/HB0056-BA-02-01
药物名称：HB0056注射液
适应症：哮喘

用药方案详情
试验组给予HB0056注射液，对照组给予安慰剂
研究阶段：Ib/II期

患者权益
1. 可获得补助9300-9500元，以中心实际为准
2. 需提交1年前哮喘诊断病历
3. 需提交筛选前3个月控制药物医嘱及购药记录
4. 需提交近期肺功能及舒张试验报告
5. 需提交1年内哮喘急性发作病历

入选重点
✅ 18-75周岁，确诊哮喘≥12个月
✅ 连续≥3个月中高剂量ICS联合控制药物且稳定≥1个月
✅ 筛选前12个月内至少1次哮喘急性发作
✅ 支气管扩张剂前FEV1 40%-80%预计值
✅ 1年内或筛选时FEV1可逆≥12%且≥200mL
❌ 吸烟或戒烟不满6个月，或吸烟史≥10包年
❌ 既往使用过TSLP或IL-11同靶点药物

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，男女不限
2. 体重≥40KG，BMI 18-40kg/m2
3. 哮喘诊断病史至少1年
4. 筛选前≥3个月中高剂量ICS联合控制药物，剂量稳定≥1个月
5. 筛选前12个月内至少1次哮喘急性发作
6. 支气管扩张剂前FEV1 40%-80%预计值
7. 1年内或筛选时FEV1可逆≥12%且≥200mL
8. 筛选时ACQ-6评分≥1.5
9. 试验期间及停药后6个月采取有效避孕措施
10. 签署知情同意并能遵守研究要求

排除标准
1. 合并COPD、支气管扩张、肺纤维化等其他重大肺部疾病
2. 存在未控制的严重系统性疾病
3. 近5年内有恶性肿瘤病史（除外特定治愈肿瘤）
4. 筛选前14天内有需要抗感染治疗的感染
5. 筛选前8周内大手术或计划全麻手术
6. 筛选前6个月内有未治愈的蠕虫寄生虫感染
7. 现吸烟或戒烟不满6个月，或吸烟史≥10包年
8. 有酗酒或药物滥用依赖史
9. 活动性结核或需治疗的潜伏结核
10. 对研究药物成分过敏或严重过敏史
11. 近期使用过生物制剂、免疫抑制剂、过敏原免疫治疗等
12. 肝肾功能、血常规等实验室检查显著异常
13. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染阳性
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 研究者判定不适合参加试验

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、山东、山西、河南、湖北、湖南、内蒙古、辽宁、甘肃、贵州