JL15003溶瘤病毒二线及以上复发胶质母细胞瘤 Ib/II期临床试验

药物介绍

JL15003注射液是由杰科（天津）生物医药有限公司研发的一款基于脊髓灰质炎病毒（脊灰病毒）SabinⅠ型减毒株改造的溶瘤病毒产品。该药属于生物制品1类新药，主要针对复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者。目前该药已在中国进入I期临床试验阶段，并于2024年12月被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，旨在为这类预后极差的患者提供新的治疗选择。

药物机制

JL15003的作用机制基于其独特的基因工程改造。它通过将脊灰病毒SabinⅠ型的内部核糖体进入位点（IRES）替换为人Ⅱ型鼻病毒IRES区，从而提高了对肿瘤细胞的特异性识别能力。该病毒能够选择性感染并裂解肿瘤细胞，同时释放肿瘤抗原，激发机体产生针对肿瘤的免疫反应，实现“直接溶瘤”与“免疫激活”的双重抗肿瘤效果，且对正常细胞损伤较小。

研究基本信息
登记号：CTR20251643
药物名称：JL15003注射液
适应症：复发胶质母细胞瘤（二线及以上）

用药方案详情
平行分组
Ib/II期

患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案

入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 确诊复发胶质母细胞瘤
✅ KPS≥70分，预期生存期≥3个月
❌ 对药物成分或造影剂过敏
❌ 合并其他需治疗的恶性肿瘤

入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁。
2. 幕上、复发胶质母细胞瘤，病理确认复发，增强MRI肿瘤最大直径≤3cm。
3. 病理诊断符合WHO2021版胶质母细胞瘤标准。
4. 标准治疗后进展或复发，或无法耐受标准治疗。
5. 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入。
6. 卡式评分≥70分，预期生存期≥3个月。
7. 给药前6个月至1周完成灭活脊灰疫苗加强，中和抗体效价≥1:8。
8. 能够接受脑部增强+平扫MRI检查。
9. 受试者及伴侣筛选至末次给药后90天无生育计划并同意避孕。
10. 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准
1. 对试验药物成分、马根维显或白蛋白过敏。
2. 存在危及生命的脑疝综合征。
3. 合并严重或活动性疾病、感染、免疫缺陷、器官移植史、严重心血管疾病、未控制高血压、凝血功能障碍、活动性自身免疫病。
4. 有丙种球蛋白缺乏病史。
5. 脑干、小脑、脊髓有肿瘤病变或弥漫性室管膜下疾病。
6. 瘤腔与脑室相通或肿瘤越过中线。
7. 曾因脊灰病毒感染致神经系统并发症。
8. 患有恶化的类固醇肌病。
9. 既往有其他需治疗的恶性肿瘤（宫颈原位癌等除外）。
10. 规定时间内接受过抗肿瘤治疗且未恢复。
11. 给药前12周内接受过放疗。
12. 给药前2周内需大剂量激素系统治疗。
13. 实验室检查指标不达标。
14. 梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者。
15. 给药前4周内注射过活疫苗及减毒活疫苗。
16. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠试验阳性。
17. 研究者判定不适合参加本研究。

研究中心：
上海、北京、福建、广东、湖南、四川