PA3-17注射液CD7靶向自体CAR-T二线及以上细胞疗法 II期临床试验

药物介绍

PA3-17注射液是由博生吉医药科技（苏州）有限公司研发的一款全球首创的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品。该药主要针对复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）患者，包括成人和儿童青少年群体。目前该药已在中国进入关键II期临床试验阶段，并已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，旨在为这类高侵袭性血液肿瘤患者提供新的治疗选择。

药物机制

PA3-17注射液是一种基于纳米抗体设计的CAR-T疗法。其核心机制在于利用纳米抗体技术增强CAR-T细胞对肿瘤的杀伤力与渗透力，使其能够精准识别并攻击表达CD7抗原的肿瘤细胞。同时，该药采用PEBL阻断技术（非基因编辑方式），通过将T细胞表面的CD7蛋白滞留于胞内，有效防止CAR-T细胞之间的“自相残杀”，从而显著提升治疗的安全性和有效性。

研究基本信息

登记号：CTR20253848
药物名称：PA3-17注射液
适应症：复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（二线及以上）

用药方案详情

单臂试验
II期临床研究

患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点
✅ 年龄≥18岁，确诊CD7阳性复发难治T-ALL/LBL
✅ 标准治疗失败，有可评估/可测量病灶
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 既往接受过CAR-T或基因修饰细胞治疗
❌ 活动性感染、乙肝、丙肝、HIV、EBV、CMV、梅毒

入选标准
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. 预期生存时间≥3个月。
3. ECOG评分0-1分。
4. 经病理确诊复发/难治性T-ALL/LBL。
5. 标准治疗失败或无有效治疗手段。
6. 肿瘤细胞CD7阳性，符合检测要求。
7. 髓外病灶需满足可评估/可测量标准。
8. 肝肾功能、心肺功能符合研究要求。
9. 无严重精神障碍性疾病。
10. 签署知情同意书。

排除标准
1. 活动性或需长期免疫抑制的自身免疫性疾病。
2. 异基因移植后未停用免疫抑制剂或存在GVHD。
3. 近5年内患有其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
4. 乙肝、丙肝、HIV、EBV、CMV、梅毒检测阳性。
5. 存在严重心脏疾病。
6. 存在不稳定系统性疾病。
7. 需全身治疗的活动性感染。
8. 妊娠、哺乳或计划2年内生育。
9. 既往接受过CAR-T或基因修饰细胞治疗。
10. 近1个月参加过其他创新药临床研究。
11. 中枢神经系统受侵。
12. 不符合细胞制备条件。
13. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、四川、广东、黑龙江