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适用人群:
≥18岁CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤复发难治患者
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用药方案:
SCTB35注射液皮下注射，21天为一周期
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开展地区:
北京,天津,河北,黑龙江,江苏,福建,江西,山东,河南,湖南,广东,重庆,甘肃
药物介绍
SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20×CD3双特异性抗体注射液，属于1类新药。该药物目前处于I期临床研究阶段，主要针对复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），并已获批开展针对B细胞介导的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）的临床研究。其采用皮下注射给药方式，旨在通过“桥接”机制激活T细胞杀伤肿瘤。
药物机制
SCTB35通过其双特异性结构，一端结合肿瘤细胞表面的CD20抗原，另一端结合T细胞表面的CD3受体。这种“桥接”作用将T细胞招募至肿瘤细胞周围，形成免疫突触，从而激活T细胞释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质，直接诱导肿瘤细胞凋亡。该机制不依赖传统的抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）或补体依赖的细胞毒作用（CDC），而是直接利用患者自身的T细胞进行精准杀伤。
研究基本信息
登记号：CTR20240989
药物名称：SCTB35注射液
适应症：复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（二线及以上）
用药方案详情
SCTB35皮下注射，21天为一周期
Ia期剂量递增，Ib期剂量扩展
患者权益
1. 免费获得研究药物SCTB35治疗
2. 免费接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿双特异性抗体治疗机会
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-2分
✅ 病理确诊CD20阳性成熟B细胞淋巴瘤
✅ 既往接受≥1/2线含CD20单抗治疗后复发难治
❌ 既往使用过CD3xCD20双特异性抗体
❌ 存在淋巴瘤中枢神经系统侵犯
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁。
2. 依据组织病理学确诊为CD20+成熟B细胞淋巴瘤。
3. 符合Ia/Ib期对应治疗线数及复发难治标准。
4. 至少有一个符合标准的可测量病灶。
5. ECOG体力状态评分0-2分。
6. 具备充足的肝功能、造血功能、肾功能及心功能。
7. 预期生存期3个月以上。
排除标准
1. 既往使用过任何CD3xCD20双特异性抗体。
2. 适合高剂量化疗联合造血干细胞移植。
3. 已知淋巴瘤中枢神经系统侵犯。
4. 既往或目前患有其他未根治恶性肿瘤。
5. 患有具有临床意义的心脏疾病。
6. 有间质性肺病或未控制的肺部疾病。
7. 患有需长期免疫抑制治疗的自身免疫性疾病。
8. 有癫痫病史或进行性多灶性脑白质病史。
9. 对单克隆抗体有严重过敏史。
10. 近2周内存在需要全身抗生素治疗的活动性感染。
11. HIV、活动性乙肝或丙肝感染。
12. 近100天内接受过CAR-T治疗或自体HSCT。
13. 有异基因HSCT或实体器官移植史。
14. 近4周内接受大手术或化疗、抗癌及在研药物。
15. 近4周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
16. 妊娠、哺乳或不同意采取高效避孕措施。
17. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、黑龙江、江苏、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、重庆、甘肃
