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适用人群:
≥18岁ESR1突变ER+/HER2-晚期乳腺癌AI+CDKi治疗后患者
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用药方案:
拉索昔芬5mg每日一次+阿贝西利口服，对照阿贝西利+氟维司群
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,云南,陕西,甘肃,新疆
药物介绍
拉索昔芬（Lasofoxifene）是一种口服非甾体类选择性雌激素受体调节剂（SERM），属于第三代SERM药物。它最初获批用于治疗绝经后女性骨折风险增加的骨质疏松症，能显著降低椎骨和非椎骨骨折发生率。近年来，其适应症已扩展至晚期乳腺癌治疗，特别是针对携带ESR1突变的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者，显示出优于传统内分泌药物的潜力。
药物机制
拉索昔芬通过高亲和力结合雌激素受体（ERα和ERβ），发挥组织选择性作用。在骨骼中，它作为激动剂，模拟雌激素的正面作用，抑制破骨细胞活性，增加骨密度。在乳腺组织中，它作为强效拮抗剂，抑制雌激素信号传导，阻断肿瘤细胞增殖。其独特之处在于能有效抑制ESR1突变导致的配体非依赖性受体激活，从而克服内分泌耐药。
研究基本信息
登记号：CTR20242519
研究药物：拉索昔芬片联合阿贝西利
适应症：ESR1突变的ER+/HER2−乳腺癌（二线及以上）
用药方案详情
对照试验（VS 阿贝西利联合氟维司群）
III期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范肿瘤治疗与随访管理
入选重点
✅ 年龄≥18岁，绝经前/后女性或男性
✅ 病理确诊ER+/HER2-乳腺癌，ctDNA/组织检出ESR1突变
✅ AI联合CDK4/6抑制剂治疗后进展
✅ ECOG 0~1分，器官功能良好
❌ 既往阿贝西利、氟维司群或SERD治疗进展
❌ 长QT综合征、血栓病史、活动性感染
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18岁。
2. 绝经前/后女性或男性，符合绝经定义。
3. 病理确诊ER+/HER2-乳腺癌。
4. 局部晚期/转移性乳腺癌，AI联合哌柏西利/瑞波西利治疗后进展。
5. 随机前90天内ctDNA或组织检出ESR1配体结合域突变。
6. 有可测量/不可测量病灶。
7. 既往最多1线转移性疾病化疗，洗脱期≥14天。
8. ECOG 0~1分。
9. 器官功能良好。
10. 能吞咽片剂。
11. 脑转移需符合无症状、已根治、稳定>3个月等条件。
12. 签署知情同意书。
排除标准
1. 癌性淋巴管炎。
2. 既往3/4级间质性肺病。
3. 需化疗的内脏危象。
4. 既往阿贝西利、氟维司群、SERD治疗进展。
5. 对氟维司群过敏。
6. 近30天内放疗（镇痛放疗除外）。
7. RB1突变/缺失。
8. 长QT综合征或QTc>480msec。
9. 血栓病史或血栓倾向。
10. 高VTE风险疾病。
11. 需使用强效CYP3A4抑制剂/诱导剂。
12. 严重吸收不良、活动性感染。
13. HIV、活动性乙肝/丙肝。
14. 近5年其他恶性肿瘤（除外基底细胞癌等）。
15. 妊娠、哺乳期，未避孕。
16. 治疗依从性差。
17. 近30天参与其他临床研究。
研究中心：全国多中心
北京、广西、甘肃、河北、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、四川、山东、山西、陕西、天津、新疆、浙江、重庆、安徽、福建、广东、河南、海南、云南
