BL-M08D1TROP2ADC 妇科实体瘤 I期临床试验

药物介绍

BL-M08D1是由四川百利天恒药业研发的一款靶向TROP-2（肿瘤相关钙信号传感器2）的抗体药物偶联物（ADC）。该药物与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台，目前处于I期临床研究阶段，主要针对复发或难治性血液系统恶性肿瘤以及局部晚期或转移性实体瘤。其设计旨在通过精准靶向递送细胞毒性药物，实现对肿瘤细胞的高效杀伤。

药物机制

BL-M08D1通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的TROP-2抗原，随后被内化进入细胞。在溶酶体酸性环境中，其连接子被切割断裂，释放出强效的拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷。该载荷通过抑制DNA拓扑异构酶I的活性，导致DNA单链断裂无法修复，从而诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡，实现对肿瘤的精准杀伤。

研究基本信息
登记号：CTR20244568
研究药物：注射用BL-M08D1
适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
I期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范肿瘤治疗与随访管理

入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0~1分
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准治疗失败或无标准方案
✅ 至少1个可测量病灶，可提供肿瘤组织样本
✅ 预期生存期≥3个月，器官功能良好
❌ 既往5年内其他恶性肿瘤（除外原位癌等）
❌ 活动性感染、自身免疫病、器官移植史

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，遵循方案要求。
2. 性别不限。
3. 年龄Ia期18~75岁，Ib期≥18岁。
4. 预期生存时间≥3个月。
5. 病理确诊无法治愈或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤。
6. 同意提供2年内存档或新鲜肿瘤组织样本。
7. 至少1个RECIST v1.1可测量病灶。
8. ECOG 0或1分。
9. 既往治疗毒性恢复至≤1级。
10. 左心室射血分数≥50%。
11. 器官功能符合要求，14天内无输血及生长因子支持。
12. 凝血功能INR、APTT≤1.5×ULN。
13. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h。
14. 育龄女性妊娠阴性，非哺乳，男女患者治疗期间及结束后6个月有效避孕。
15. 能遵守研究流程。

排除标准
1. 规定时间内接受过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗。
2. 严重心脏病病史。
3. QT间期延长、严重传导阻滞。
4. 活动性自身免疫性及炎性疾病。
5. 首次给药前5年内其他恶性肿瘤。
6. 两药控制不佳的高血压。
7. 需激素治疗的ILD病史或现患ILD、≥2级放射性肺炎。
8. 重度呼吸功能受损。
9. 有症状中枢神经系统转移。
10. 对抗体或药物成分过敏。
11. 器官移植或异体造血干细胞移植史。
12. HIV、活动性结核、乙肝、丙肝感染。
13. 近4周内需全身治疗的活动性感染。
14. 近4周内有症状需引流的胸腹水、心包积液。
15. 近4周或5个半衰期内使用过其他临床试验药物。
16. 妊娠或哺乳女性。
17. 研究者判断不适合入组。

研究中心：全国多中心
广东、广西、甘肃、湖北、湖南、海南、上海、四川、辽宁、河南、新疆、吉林、福建、山东