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适用人群:
PD-L1阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
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用药方案:
卡度尼利单抗联合化疗，静脉滴注给药
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开展地区:
北京,山西,江苏,浙江,安徽,福建,江西,河南,湖南,广东,四川
药物介绍
AK104（通用名：卡度尼利单抗，商品名：开坦尼）是由康方生物研发的全球首款获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药物于2022年6月在中国获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。作为一款四价双抗，它通过独特的结构设计，旨在实现比传统PD-1单抗联合CTLA-4单抗疗法更好的疗效和更低的安全性风险，目前也在胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多个适应症中开展临床研究。
药物机制
AK104是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体。其核心机制是同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路。PD-1抑制主要解除T细胞的“疲劳状态”，恢复其识别和攻击肿瘤细胞的能力；而CTLA-4抑制则促进T细胞的活化和增殖，增强整体免疫反应。通过这种双重阻断，AK104能够更有效地促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记号：CTR20232128
药物名称：AK104注射液联合化疗
适应症：PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（一线）
用药方案详情
试验组卡度尼利单抗联合化疗，对照组替雷利珠单抗联合化疗
研究阶段：III期
患者权益
1. 免费获得卡度尼利单抗及化疗药物治疗
2. 免费获得研究相关检查与PD-L1检测
3. 免费获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助支持
5. 全程安全性监测与用药指导
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预期生存≥3个月
✅ 病理确诊晚期非小细胞肺癌，PD-L1阴性
✅ 无EGFR/ALK突变，既往未接受晚期一线治疗
❌ 有脑转移、脑膜转移或重要脏器侵犯
❌ 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁。
3. ECOG体能状态评分为0或1。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 组织或细胞学证实不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
6. 既往未接受过晚期一线系统性抗肿瘤治疗。
7. 中心实验室确认PD-L1 TPS＜1%。
8. 可提供存档肿瘤组织样本。
9. 无EGFR敏感突变或ALK基因易位。
10. 至少有一个RECIST v1.1可测量病灶。
11. 器官功能良好。
12. 育龄女性妊娠试验阴性并同意有效避孕。
排除标准
1. 病理含有小细胞肺癌成分。
2. 存在已有获批靶向药的驱动基因突变。
3. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫。
4. 存在活动性中枢神经系统转移。
5. 肿瘤侵犯重要脏器或存在瘘管风险。
6. 有症状胸腔积液、心包积液或需要频繁引流腹水。
7. 近6个月内接受过>30Gy胸部放疗。
8. 筛选期原发疾病出现临床不可接受恶化。
9. 近1个月内慢性阻塞性肺疾病急性加重。
10. 存在未控制的严重合并疾病。
11. 近5年内有其他活动性恶性肿瘤。
12. 近28天内接受过非诊断性大手术或计划大手术。
13. 存在严重神经或精神疾病。
14. ≥2级周围神经疾病。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 有临床意义的心脑血管疾病或高风险因素。
17. 近2周内接受姑息治疗、免疫调节治疗或抗肿瘤中草药。
18. 既往接受过免疫检查点抑制剂等免疫治疗。
19. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
20. 近14天内需使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂全身治疗。
21. 对研究药物或同类单抗严重过敏。
22. 近2年内有需要系统治疗的活动性自身免疫疾病。
23. 有症状或需激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。
24. 活动性肺结核。
25. 活动性感染。
26. 有器官移植或造血干细胞移植史。
27. 活动性乙肝或丙肝。
28. 免疫缺陷或HIV阳性。
29. 近28天内接种或计划接种活疫苗。
30. 正在参与其他临床干预性研究。
31. 研究者判定存在其他不适宜入组情况。
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、河南、湖南、江苏、江西、山西、四川、浙江
