注射用QLS32015 GPRC5D/CD3双抗 经治多发性骨髓瘤 III期临床试验

药物介绍

QLS32015（注射用QLS32015）是由齐鲁制药研发的一款靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体。该药主要针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），特别是对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗等多线治疗失败或不耐受的患者。目前该药已进入III期临床试验阶段，旨在为这类难治性患者提供新的免疫治疗选择。

药物机制

QLS32015通过其独特的“双靶点”设计发挥作用。它的一端（GPRC5D端）高亲和力结合肿瘤细胞表面的GPRC5D蛋白，另一端（CD3端）低亲和力结合T细胞表面的CD3分子。这种设计能够将T细胞“拉近”肿瘤细胞，形成免疫突触，从而激活T细胞，诱导其释放穿孔素、颗粒酶等物质，直接杀伤肿瘤细胞。这种机制不依赖于主要组织相容性复合体（MHC），能够有效克服传统治疗的耐药问题。

研究基本信息

登记编号：CTR20253381/QLS32015-301
药物名称：注射用QLS32015
适应症：多发性骨髓瘤

用药方案详情

试验组：注射用QLS32015，每2周1次，每4周为1个治疗周期
对照组：Sd（塞利尼索+地塞米松）或Pd（泊马度胺）
对照组进展后可转组接受QLS32015单药
研究阶段：III期

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，性别不限
✅ 确诊多发性骨髓瘤，既往≥3线治疗失败（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）
✅ 筛选时有可测量病灶（血清/尿M蛋白或游离轻链达标）
❌ 排除对塞利尼索和泊马度胺均难治/不耐受
❌ 排除随机前6个月内接受异基因干细胞移植

入选标准

1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄≥18周岁，性别不限
3. 符合2016 IMWG多发性骨髓瘤诊断标准
4. 既往≥3线治疗失败，包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗
5. 具有可测量病灶（血清M蛋白、尿M蛋白、游离轻链符合任一）
6. 血常规、肝肾功能、凝血、血钙等符合要求
7. ECOG 0~2分
8. 预计生存期≥3个月
9. 育龄受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性
10. 能够遵守研究方案要求

排除标准

1. 既往T细胞重定向治疗出现≥3级CRS
2. 既往接受过GPRC5D靶向治疗
3. 近期接受过各类抗肿瘤治疗未达洗脱期
4. 对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受
5. 存在影响药物吸收的消化道功能障碍
6. 近4周内接种活/减毒活疫苗
7. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（周围神经病变≥2级排除）
8. 近期使用大剂量糖皮质激素
9. 近6个月内异基因干细胞移植，或近2周内自体干细胞移植
10. 中枢神经系统或脑膜受累
11. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS、原发性轻链淀粉样变性
12. 近5年其他恶性肿瘤史（符合豁免除外）
13. 对试验药物或辅料过敏
14. 需持续吸氧的肺损害
15. 严重心脏疾病
16. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、HIV、严重感染、自身免疫病
17. 妊娠、哺乳期或计划妊娠
18. 近2周内重大手术未恢复
19. 近期严重血栓或出血事件
20. 研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山东、河南、新疆、云南