PD-1抑制剂Dostarlimab一线dMMR/MSI-H可切除结肠癌 III期临床试验

药物介绍

Dostarlimab（多斯塔利单抗，商品名：Jemperli）是由葛兰素史克（GSK）研发的一款人源化IgG4单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。该药物于2021年在美国获批上市，主要用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的复发性或晚期子宫内膜癌，以及dMMR复发性或晚期实体瘤。其推荐剂量为静脉输注，前4剂每3周一次，后续每6周一次，旨在通过激活免疫系统对抗肿瘤。

药物机制

Dostarlimab的作用机制是阻断程序性死亡受体-1（PD-1）信号通路。肿瘤细胞通过表达PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，抑制T细胞的免疫杀伤功能。Dostarlimab通过高亲和力结合PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的相互作用，从而解除肿瘤对免疫系统的抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性，诱导肿瘤细胞死亡。

研究基本信息
登记号：CTR20244229
药物名称：Dostarlimab注射液
适应症：dMMR/MSI-H可切除结肠癌（一线）

用药方案详情
Dostarlimab静脉输注，分周期给药
平行分组对照标准化疗方案

患者权益
1. 免费获得研究相关药物治疗
2. 免费接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿肿瘤治疗方案机会

入选重点
✅ 经病理确诊可切除结肠腺癌
✅ 肿瘤为dMMR或MSI-H状态
✅ 既往未接受过抗肿瘤治疗
❌ 存在远处转移性疾病
❌ 对研究药物或化疗成分过敏

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经病理学证实患有未经治疗的结肠腺癌。
2. 患有可切除结肠腺癌，临床分期为T4N0或III期。
3. 患有影像学可评估疾病。
4. 肿瘤为dMMR状态或MSI-H表型。

排除标准
1. 患有远处转移性疾病。
2. 既往接受过化疗、免疫治疗、生物靶向治疗、放疗或手术治疗。
3. 筛选时存在引起症状性肠梗阻或需紧急手术的肿瘤。
4. 随机化前28天内接受过重大外科手术、开放性活检或重大外伤性损伤。
5. 有间质性肺疾病、肺部炎症或放疗引起的肠炎病史。
6. 研究者评估存在肝硬化或不稳定肝脏胆道疾病。
7. 有同种异体干细胞或器官移植史。
8. 正在接受其他抗癌或试验性治疗。
9. 处于妊娠、哺乳状态或计划在研究期间受孕。
10. 对抗体、融合蛋白或研究药物、化疗成分有重度过敏史。
11. 存在无法耐受FOLFOX或CAPEOX化疗的疾病。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、山西