注射用紫杉醇白蛋白结合型经治乳腺癌 III期临床试验

药物介绍

注射用紫杉醇白蛋白结合型（商品名：Abraxane，俗称“白蛋白紫杉醇”）是一种新型的紫杉醇纳米制剂，利用人血白蛋白作为载体包裹紫杉醇，形成约130纳米的颗粒。该药于2005年在美国获批上市，主要用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。此外，其适应症已扩展至转移性胰腺癌的一线治疗（联合吉西他滨）及非小细胞肺癌的治疗。相较于传统紫杉醇，该制剂不含聚氧乙烯蓖麻油助溶剂，显著降低了过敏反应风险，且无需激素预处理，输注时间缩短至30分钟。

药物机制

该药物的核心机制是紫杉醇成分通过促进微管蛋白二聚体聚集并抑制其解聚，从而稳定微管系统，阻断细胞有丝分裂，将细胞周期阻滞于G2/M期，诱导肿瘤细胞凋亡。其独特的白蛋白载体技术利用白蛋白与肿瘤细胞表面受体（如gp60和SPARC蛋白）的亲和力，实现主动靶向运输，使药物更易穿透肿瘤血管内皮，在肿瘤组织中富集，从而提高局部药物浓度和抗肿瘤活性。

研究基本信息

登记编号：CTR20240772/BST-2024-JDY-001
药物名称：注射用紫杉醇白蛋白结合型
适应症：经治乳腺癌

用药方案详情

试验组受试制剂注射用紫杉醇白蛋白结合型，对照组参比制剂ABRAXANE
总研究时长至少42天，两周期给药

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足年龄18至65岁男性和/或女性患者
✅ 满足经确诊转移性乳腺癌，化疗失败或辅助化疗后复发
✅ 满足适合接受白蛋白结合型紫杉醇治疗
❌ 排除已知存在脑转移瘤

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18至65岁男性和/或女性患者
2. 女性患者为非孕期或非哺乳期
3. 同意签署知情同意书，能遵守研究要求
4. 经确诊转移性乳腺癌，化疗失败或辅助化疗后复发，适合接受白蛋白结合型紫杉醇治疗
5. 造血、肾、肝功能符合要求
6. 男性患者同意研究期间及给药后3个月内避孕
7. 有生育能力女性妊娠试验阴性，同意采取避孕措施
8. 未使用CYP2C8或CYP3A4酶相关药物或剂量稳定
9. 预计生存期至少3个月

排除标准

1. 对紫杉醇或相关成分过敏史
2. ECOG体能状态评分>2
3. 存在严重脏器疾病且研究者判定不适合入组
4. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史
5. 基线感觉神经病变/周围神经病变>2级
6. 存在显著器官异常或活动性机会性感染
7. 已知存在脑转移瘤
8. 未从既往治疗毒性中恢复至≤1级
9. HIV、乙肝、丙肝、梅毒、药物滥用或酒精呼气检测阳性
10. 难以保持空腹或进食指定饮食
11. 妊娠、哺乳、妊娠试验阴性，筛选前4周内重大手术未恢复
12. 酒精或药物滥用依赖，严重过敏反应史
13. 献血困难或静脉通路困难
14. 给药前48h内摄入咖啡因、酒精等，10天内摄入葡萄柚相关食物
15. 给药前14天内使用其他药物，除外指定避孕及止吐镇痛药物
16. 临床检查有临床意义异常且不适合入组
17. 其他可能增加患者风险的情况
18. 给药前30天内参与其他临床研究或化疗放疗
19. 给药前90天内献过血

研究中心：（全国多中心）
吉林、河南