TQB2930注射液HER2双特异性抗体经治乳腺癌 III期临床试验

药物介绍

TQB2930是由正大天晴药业集团自主研发的一款靶向HER2（人表皮生长因子受体2）的双特异性抗体药物。该药物目前处于III期临床试验阶段，主要针对HER2阳性晚期乳腺癌的治疗。临床研究数据显示，TQB2930在既往接受过多线治疗（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及ADC药物）失败的患者中，仍能展现出较高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），显示出良好的抗肿瘤活性。

药物机制

TQB2930的作用机制基于其独特的双特异性结构。它的一端靶向HER2蛋白的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端靶向ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。通过同时结合这两个非重叠的表位，TQB2930能够更紧密地与肿瘤细胞结合，增强HER2受体的内化，从而更有效地阻断HER2信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。此外，该药物还通过去岩藻糖基化改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），进一步提升了杀伤肿瘤细胞的能力。

研究基本信息

登记编号：CTR20252567/TQB2930-III-01
药物名称：TQB2930注射液
适应症：经治HER2阳性乳腺癌

用药方案详情

试验组TQB2930联合化疗，对照组：曲妥珠单抗/伊尼妥单抗联合化疗

III期临床试验

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18-75周岁
✅ 病理证实HER2阳性复发或转移性乳腺癌
✅ 晚期既往≥2线抗HER2治疗，末次治疗进展或不耐受
❌ 使用单克隆抗体后出现重度超敏反应
❌ 末次治疗包含帕妥珠单抗

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书
2. 年龄18-75周岁，ECOG评分≤1分，预计生存期超过3个月
3. 经细胞学或组织病理学证实的HER2阳性复发或转移性乳腺癌
4. 晚期阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，末次治疗后疾病进展或不耐受
5. 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
6. 可接受研究者选择的化疗方案中的一种
7. 主要器官功能良好
• 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT和AST≤2.5倍正常值上限，肝转移者≤5倍
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min
• 国际标准化比值≤1.5倍正常值上限
• 左室射血分数≥50%
8. 育龄受试者同意在研究期间及结束后6个月内采取避孕措施

排除标准

1. 随机前5年内患有或当前合并其他恶性肿瘤
2. 既往治疗引起无法控制的高于CTC AE 1级毒性反应
3. 随机前28天内接受重大外科治疗或明显创伤性损伤
4. 长期未愈合的伤口或骨折
5. 随机前6个月内发生动静脉血栓事件
6. 有精神类药物滥用史或精神障碍者
7. 血压控制不理想
8. 严重心肌缺血、心梗、心律失常及充血性心功能衰竭
9. 活动性或未能控制的严重感染
10. 活动性乙肝、丙肝、梅毒感染
11. 肾功能衰竭需要透析者
12. 免疫缺陷、HIV阳性或器官移植史者
13. 糖尿病控制不佳
14. 尿蛋白异常升高者
15. 患有癫痫并需要治疗者
16. 随机前4周内接受过其他抗肿瘤治疗
17. 存在未经治疗的脑转移或脑膜转移
18. 既往抗HER2治疗导致左室射血分数显著下降
19. 使用单克隆抗体后出现重度超敏反应
20. 研究者判断不适合参加研究的情况

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆