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适用人群:
18-75岁晚期实体瘤（优先NSCLC/前列腺癌），HLA-A*02:01阳性，TERT阳性、CD3/CD8 TILs阴性，4线及以内
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用药方案:
单臂，Vx-001疫苗皮下注射，前2次TYR-Vx-001，后4次ARG-Vx-001，共6次
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开展地区:
上海,福建
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
癌症疫苗Vx-001治疗TERT表达阳性非小细胞肺癌、前列腺癌等实体瘤 首页 ꄲ 实体瘤临床 ꄲ 癌症疫苗Vx-001治疗TERT表达阳性非小细胞肺癌、前列腺癌等实体瘤 癌症疫苗Vx-001一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。该疗法在各种类型的癌症患者中显示出持久的免疫原性和生存期延长。大约30%的非小细胞肺癌患者中具有持久的免疫反应，这些反应者，包括那些预后不良的患者，其生存率明显长于无反应者。 hTERT是端粒酶的关键成分，在超过85%的恶性肿瘤（如非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌等）中高度表达，而在正常细胞中几乎不表达，是理想的癌症特异性靶点。疫苗中的hTERT肽段被免疫系统识别后，诱导hTERT特异性细胞毒性T细胞（CD8+ T细胞）增殖，这些T细胞能够直接攻击表达hTERT的肿瘤细胞。同时，疫苗还可促进免疫细胞释放干扰素-γ（IFN-γ）等细胞因子，增强免疫细胞对肿瘤的杀伤能力，形成更强的抗肿瘤免疫微环境。
药物作用机制
Vx-001通过激活HLA-A*02:01限制性的特异性T细胞免疫应答，靶向TERT阳性肿瘤细胞，诱导机体产生抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤生长与进展。
研究基本信息
登记编号：CTR20251395/JUST-P1-1/2
药物名称：Vx-001注射液
适应症：晚期实体瘤(非小细胞肺癌/前列腺癌）
用药方案详情
单臂试验组：Vx-001注射液，每3周皮下注射1次，共6次
研究阶段：I期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
✅满足晚期实体瘤，优先非小细胞肺癌、前列腺癌；
✅满足HLA-A*02:01阳性，TERT表达阳性，CD3/CD8 TILs表达阴性；
✅满足治疗线数尽量在4线及以内；
❌排除既往放疗区域＞25%骨髓区域的患者。
研究药物：Vx-001（I期）
试验类型：单臂试验
登记号：CTR20251395
适应症：非小细胞肺癌等晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：劲威生物医药科技有限公司
用药周期
治疗性疫苗Vx-001的规格：0.7 ml：2.8mg；用法用量：临床使用前配制：与佐剂Montanide ISA 51 VG 按1:1 体积比例混合配制成乳剂，取2mg（1ml）皮下注射。用药时程：每三周皮下注射药物一次，共计注射6 次，前2 次使用TYR-Vx-001注射液给药，后4次使用ARG-Vx-001注射液给药。
入选标准
1、经组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，不耐受标准治疗或无标准治疗可供选择的末线肿瘤患者。
2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限。
3、患者HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型（多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配）TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性。
4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），具有至少一个可测量病灶。
5、预计生存期≥6个月。
6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分。
7、有充分的骨髓及器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；淋巴细胞绝对计数≥1300/μl；CD4 淋巴细胞绝对计数＞800/μl且CD4/CD8＞1；血小板计数≥90×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL；总胆红素≤1.5×ULN；凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN。
8、入组前7天内，育龄期女性必须确认妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：①未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；②自然停经未持续连续的24个月（即在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）。
9、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：首次使用研究药物前2周内使用有抗肿瘤适应症的中药。
2、在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5、既往接受过放疗患者，放疗区域＞25%骨髓区域。
6、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到不良事件常用术语评定标准（CTCAE v5.0）等级评价≤1级者（脱发或周围神经病变为≤2级）。
7、伴有未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
8、患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下研究参与者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。②经治疗且脑转移病灶稳定至少4周，没有新的或扩大的脑转移证据的患者。
9、首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
10、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（经抗病毒治疗后病毒阴性或低于检测下限除外）。
11、有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；②静息状态下，12导联心电图检查校正的QT间期（QTcf）＞450ms；③首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心肌梗死、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；④美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左心室射血分数（LVEF）＜50％；⑤药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；⑥其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。
12、既往2周内有活动性出血病史或研究者认为有明确的出血倾向者，例如胃肠道有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者等。
13、有同类药物（与Vx-001有相似化学的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者。
14、已知有酒精或药物依赖。
15、精神障碍或者依从性差者。
16、妊娠期或哺乳期女性。
17、研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究中心：（全国多中心）
上海、福建
