SonrotoclaxBCL-2抑制剂二线及以上 III期临床试验

药物介绍

Sonrotoclax（索托克拉，商品名：百悦达®）是由百济神州研发的新一代高选择性BCL-2抑制剂。该药于2025年12月30日获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。临床数据显示，其在R/R MCL患者中的客观缓解率（ORR）达52.4%，且安全性良好，毒性可控。

药物机制

Sonrotoclax属于BH3拟态物，其作用机制是精准结合BCL-2蛋白的BH3结构域，阻断其与促凋亡蛋白（如BAX/BAK）的相互作用，从而恢复肿瘤细胞的凋亡通路。相较于第一代BCL-2抑制剂，Sonrotoclax具有更强的结合力（亲和力是维奈克拉的24倍）和更高的选择性，且能克服BCL2 G101V等突变导致的耐药问题。其独特的药代动力学特征（半衰期短、无蓄积）也为联合用药提供了更灵活的安全管理空间。

研究基本信息

登记号：CTR20250207
药物名称：Sonrotoclax联合泽布替尼
适应症：复发/难治性套细胞淋巴瘤（二线及以上）

用药方案详情

对照试验
III期临床研究

患者权益

1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点

✅ 病理确诊套细胞淋巴瘤符合WHO或ICC分类
✅ 既往1-5线治疗含抗CD20单抗治疗后复发或难治
✅ 存在可测量病灶ECOG0-2分器官功能良好
❌ 既往接受过BCL-2抑制剂治疗
❌ 存在淋巴瘤中枢神经系统累及

入选标准

1. 基于WHO2022血液及淋巴肿瘤分类或国际共识分类，经组织学检查确诊为套细胞淋巴瘤。
2. 接受过1~5线全身治疗，其中包含抗CD20单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，且研究者评估认为需要治疗。
3. 对最近一线治疗难治或治疗后复发。
4. 存在可测量病灶，淋巴结病灶最长直径>1.5cm或结外病灶最长直径>1cm。
5. ECOG体能状态评分为0~2。
6. 器官功能良好。

排除标准

1. 既往接受过BCL-2抑制剂治疗。
2. 既往接受过共价或非共价BTK抑制剂治疗且并非对泽布替尼以外药物不耐受。
3. 首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或CAR-T细胞治疗。
4. 首次给药前6个月内接受过异体干细胞移植。
5. 已知淋巴瘤中枢神经系统累及。
6. 有临床意义的心血管疾病。
7. 首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西、江西、辽宁、黑龙江