CAR-DNT细胞疗法RJMty19注射液三线及以上复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤I期临床试验

药物介绍

RJMty19（通用名：CD19-CAR-DNT细胞）是由广东瑞顺生物研发的一款全球首创的“现货通用型”细胞治疗产品。它利用健康供者来源的双阴性T细胞（DNT）作为载体，无需进行基因编辑即可直接用于异体治疗。目前该药已获批开展针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤、系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症及抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（AAV）等多个适应症的临床试验，旨在解决传统自体CAR-T疗法制备周期长、成本高的问题。

药物机制

RJMty19的核心机制是“双阴性T细胞（DNT）+嵌合抗原受体（CAR）”的协同作用。DNT细胞是人体内天然存在的免疫细胞亚群，具有不引发移植物抗宿主病（GvHD）的独特优势。该药物通过CAR结构靶向B细胞表面的CD19抗原，将DNT细胞“武装”成精准杀伤武器。当回输体内后，它能通过释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质直接清除表达CD19的恶性B细胞或致病性B细胞，从而治疗血液肿瘤和自身免疫性疾病。

研究基本信息
登记号：CTR20241469
药物名称：RJMty19注射液
适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（三线及以上）

用药方案详情
RJMty19注射液静脉输注，按剂量组给药
Ia期单次给药，Ib期可根据疗效追加周期

患者权益
1. 免费获得现货通用型CAR-DNT细胞治疗
2. 免费接受研究相关检查与评估
3. 专业医护团队全程监测随访
4. 报销研究相关部分交通费用
5. 获得前沿通用型细胞治疗机会

入选重点
✅ 年龄18~65岁，ECOG 0~1分
✅ CD19阳性B-NHL，三线及以上复发难治
✅ 既往接受过CD20单抗+蒽环类化疗
✅ 有可测量病灶，器官功能良好
❌ 中枢神经系统淋巴瘤侵犯
❌ 活动性乙肝、丙肝、HIV、CMV、梅毒感染

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，能完成研究随访。
2. 年龄18~65岁，性别不限。
3. 病理确诊CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
4. 二线及以上治疗后复发/难治。
5. 既往接受充分治疗，含CD20单抗及蒽环类药物。
6. ECOG 0~1分，有可测量病灶。
7. 器官、造血、心肺功能符合要求。
8. 育龄期受试者同意避孕，妊娠试验阴性。

排除标准
1. 近5年内有其他恶性肿瘤史（根治性小肿瘤除外）。
2. 严重不稳定系统性疾病或近6个月心脑血管事件。
3. 中枢神经系统淋巴瘤侵犯。
4. 活动性乙肝、丙肝、HIV、CMV、梅毒感染。
5. 需长期系统性类固醇治疗。
6. 器官移植史或活动性GVHD。
7. 近2个月内接受造血干细胞移植。
8. 活动性自身免疫或神经系统炎症疾病。
9. 预期生存期＜3个月。
10. 近3个月内参与其他干预性临床试验。
11. 近6周内接种减毒活疫苗。
12. 对清淋或试验药物成分过敏。
13. 不符合洗脱期要求或研究者判定不适合入组。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、广东