CVL237片治疗PTEN缺失实体瘤 I期临床试验

药物介绍

CVL237片是由甫康药业研发的一款口服、强效、高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂。该药主要针对PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤（如胃癌、前列腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌等）以及活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征（APDS）等适应症。目前该药已进入II期临床试验阶段，旨在为PTEN缺失这一难治性肿瘤亚型提供精准靶向治疗选择。

药物机制

CVL237通过同时抑制PI3K的p110β和p110δ亚型发挥作用。在PTEN缺失的肿瘤中，PI3Kβ亚型上调驱动肿瘤生长，而δ亚型参与免疫逃逸。该药通过双重抑制，精准阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常活化，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。此外，其独特的双靶点设计还能克服BTK抑制剂及其他PI3Kδ抑制剂的耐药问题。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：CVL237片治疗PTEN缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、I期临床研究
适应症：PTEN缺失的晚期实体瘤

用药方案详情
试验组：CVL237片口服，每日一次，无对照组
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的PTEN缺失局部晚期/转移性实体瘤
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的PTEN缺失局部晚期/转移性实体瘤
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：
上海