ZG005双特异性抗体一线宫颈癌 II期临床试验

药物介绍

ZG005（通用名：Nilvanstomig）是由泽璟制药研发的一款重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。该药属于创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一。目前，该药正在开展针对晚期胆道癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的I/II期临床试验，旨在通过双靶点协同作用，为肿瘤患者提供新的治疗选择。

药物机制

ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用。一方面，它通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，促进T细胞的活化和增殖；另一方面，它通过阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖。这种双重阻断机制能够产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

研究基本信息
登记编号：CTR20234267/ZG005-003
药物名称：ZG005粉针剂
适应症：晚期一线宫颈癌

用药方案详情
单臂1:1随机，ZG005不同剂量联合化疗±贝伐珠单抗
II期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~75岁，女性
✅ 组织学确诊复发或转移性宫颈癌，未接受过复发转移阶段全身治疗
✅ 不适合根治性手术/放疗/放化疗
❌ 排除未控制稳定的中枢神经系统转移
❌ 排除既往使用过免疫检查点抑制剂或抗VEGF药物

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄18~75岁，女性。
3. 预计生存时间超过3个月。
4. 组织学确诊复发或转移性宫颈癌，未接受过复发转移阶段全身系统性抗肿瘤治疗。
5. 至少有一个RECIST v1.1可测量靶病灶。
6. 既往治疗不良反应恢复至≤1级或基线水平。
7. 育龄女性妊娠阴性，研究期间及停药后6个月采取有效避孕措施。
8. ECOG体能状态评分0~1分。
9. 需提供肿瘤组织样本，特殊情况经申办方同意可例外。

排除标准
1. 存在未控制稳定的中枢神经系统转移。
2. 有难以控制的第三腔隙积液需反复引流。
3. 近期接受过输血、细胞因子、白蛋白等治疗。
4. 血常规、肝肾功能、凝血、尿蛋白等指标不符合要求。
5. 存在重大出凝血障碍、出血、穿孔、瘘管、血栓等风险。
6. 无法控制的肿瘤相关疼痛。
7. 近5年内患有其他恶性肿瘤（除外已治愈原位癌等）。
8. 近期接受重大手术、免疫治疗、放疗、全身激素或抗生素治疗。
9. 患有严重心脑血管疾病、高血压、心律失常、心功能不全。
10. 有经治疗无法控制的甲状腺功能异常。
11. 有自身免疫疾病病史。
12. 间质性肺病或非感染性肺炎。
13. 既往接受过异体干细胞或器官移植。
14. 存在活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、结核等。
15. 对试验药物或辅料、人源化抗体过敏。
16. 既往有明确神经或精神障碍史。
17. 研究者判断不适合参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
浙江、福建、山东、河南、湖南、广东、广西、黑龙江、云南、江苏